Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på sprog

22. september 2025 opdateret af: Sara Pillay, Medical College of Wisconsin

Effekter af tDCS i sproggendannelse og omorganisering ved kronisk afasi

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af mild elektrisk stimulation i forbindelse med taleterapi for personer med post-slagtilfælde afasi for at forbedre sproggendannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afasi er en sprogforstyrrelse, primært forårsaget af hjerneskade på venstre hjernehalvdel. Afasibehandlinger omfatter tale- og sprogterapi og farmakologisk terapi, men flere undersøgelser har fundet ud af, at disse behandlinger ikke er fuldstændig effektive for patienter med afasi, hvilket efterlader dem med resterende underskud, der væsentligt øger omkostningerne ved slagtilfælde-relateret pleje. Derudover kan mængden og hyppigheden af ​​leverede tale- og sprogterapi have en kritisk effekt på helbredelse. Derfor er der behov for nye behandlinger eller supplementer til eksisterende behandlinger, såsom hjernestimulerende indgreb, der har potentiale til at vise større forbedringer hos patienter med afasi. En sådan ny tilgang til ikke-invasiv hjernestimulering er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tDCS under taleterapi for yderligere at undersøge, hvilken eller hvilke metoder der er bedst til patientens helbredelse. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå sprogtest, der dækker en bred vifte af sprogfunktioner. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive afsluttet før og efter taleterapi interventionsarme for at undersøge de neurale processer, der påvirkes af tDCS og taleterapi.

Studere design:

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 taleterapigrupper i et dobbeltblindt, delvist crossover-design. Patienter vil modtage en af ​​to forskellige logopædiske behandlingsinterventioner for at fokusere på specifikke processeringsmangler. Deltagerne vil gennemgå neuropsykologisk evaluering og fMRI-vurdering, før de modtager målrettet eller aktiv kontrol anodal-tDCS i 10 terapisessioner. Deltagerne vil derefter blive testet igen ved hjælp af adfærdsvurderingsmålet og fMRI, før de krydser over for enten at modtage den tDCS-intervention, de ikke allerede har modtaget, inden for den samme taleterapiarm. De vil gennemføre en adfærdsvurdering og fMRI 3 måneder efter behandling 2 og en endelig adfærdsvurdering 6 måneder efter behandling 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et sprogunderskud på grund af fokal neurologisk skade (f. slagtilfælde, tumor).
  • Patienterne skal være voksne og beherske engelsksproget flydende.
  • Patienter skal være berettiget til at gennemgå MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret neurodegenerativ sygdom (dvs. Stadium 3 Alzheimers sygdom) eller neurologisk lidelse (f.eks. idiopatisk epilepsi, Parkinsons sygdom, ALS)
  • Alvorlig psykopatologi (f. skizofreni, bipolar lidelse, akut svær depressiv episode)
  • Ingen mistanke om eller diagnosticeret ukorrigerbare høre- eller synsbesvær eller udviklingshæmning (dvs. intellektuel funktionsnedsættelse eller indlæringsvanskelighed).
  • Kontraindikationer til MR såsom klaustrofobi, implanteret elektronisk udstyr, MR-inkompatibelt metal i kroppen, ekstrem fedme, graviditet, manglende evne til at ligge fladt og manglende evne til at se eller høre stimulusmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet tDCS med fonologisk-fokuseret taleterapi
Deltagerne vil modtage fonologisk-fokuseret taleterapi med målrettet anodal-tDCS i 10 terapisessioner før.
High-Definition-tDCS vil blive leveret via en batteridrevet konstant jævnstrømsstimulator (Soterix) ved hjælp af en 4x1 montage (1 central anodalelektrode og 4 katodeelektroder) arrangeret i en HD-hætte. Strømmen tændes og øges på en rampelignende måde over ca. 30 sekunder, indtil den når en styrke på højst 2mA med en strømtæthed lig med 0,08mA/cm2. Stimulering vil ikke blive opretholdt i længere end 20 minutter, og stimulering vil blive anvendt på den målrettede region.
Andre navne:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Deltagerne bliver bedt om at generere eller vælge fra en liste fonologisk information om et målbillede.
Andre navne:
  • Fonologisk komponentanalyse
Aktiv komparator: Active Control tDCS med fonologisk-fokuseret taleterapi
Deltagerne vil modtage fonologisk-fokuseret taleterapi med aktiv kontrol tDCS i 10 terapisessioner.
Deltagerne bliver bedt om at generere eller vælge fra en liste fonologisk information om et målbillede.
Andre navne:
  • Fonologisk komponentanalyse
High-Definition-tDCS vil blive leveret via en batteridrevet konstant jævnstrømsstimulator (Soterix) ved hjælp af en 4x1 montage (1 central anodalelektrode og 4 katodeelektroder) arrangeret i en HD-hætte. Strømmen tændes og øges på en rampelignende måde over ca. 30 sekunder, indtil den når en styrke på højst 2mA med en strømtæthed lig med 0,08mA/cm2. Stimulering opretholdes ikke længere end 20 minutter, og stimulering vil blive påført den aktive kontrolregion.
Andre navne:
  • Aktiv kontrol tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Eksperimentel: Målrettet tDCS med semantisk-fokuseret taleterapi
Deltagerne vil modtage semantisk-fokuseret taleterapi med målrettet anodal-tDCS i 10 terapisessioner.
High-Definition-tDCS vil blive leveret via en batteridrevet konstant jævnstrømsstimulator (Soterix) ved hjælp af en 4x1 montage (1 central anodalelektrode og 4 katodeelektroder) arrangeret i en HD-hætte. Strømmen tændes og øges på en rampelignende måde over ca. 30 sekunder, indtil den når en styrke på højst 2mA med en strømtæthed lig med 0,08mA/cm2. Stimulering vil ikke blive opretholdt i længere end 20 minutter, og stimulering vil blive anvendt på den målrettede region.
Andre navne:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Deltagere, der har svært ved at hente et objektnavn, får hierarkiske ledetråde eller stillede spørgsmål om objekternes funktion som en måde at aktivere det semantiske netværk for det pågældende objekt, hvilket fører til eventuel hentning af målordet.
Andre navne:
  • Semantisk funktionsanalyse
Aktiv komparator: Active Control tDCS med semantisk-fokuseret taleterapi
Deltagerne vil modtage semantisk-fokuseret taleterapi med aktiv kontrol tDCS i 10 terapisessioner.
High-Definition-tDCS vil blive leveret via en batteridrevet konstant jævnstrømsstimulator (Soterix) ved hjælp af en 4x1 montage (1 central anodalelektrode og 4 katodeelektroder) arrangeret i en HD-hætte. Strømmen tændes og øges på en rampelignende måde over ca. 30 sekunder, indtil den når en styrke på højst 2mA med en strømtæthed lig med 0,08mA/cm2. Stimulering opretholdes ikke længere end 20 minutter, og stimulering vil blive påført den aktive kontrolregion.
Andre navne:
  • Aktiv kontrol tDCS
  • Active Control HD-tDCS
Deltagere, der har svært ved at hente et objektnavn, får hierarkiske ledetråde eller stillede spørgsmål om objekternes funktion som en måde at aktivere det semantiske netværk for det pågældende objekt, hvilket fører til eventuel hentning af målordet.
Andre navne:
  • Semantisk funktionsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent korrekt på billednavne- og læseopgaver (baseline på varer var 0)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​terapicyklussen (en cyklus består af 10 interventionsdage) og 10 ugers post

Forbedring på trænede, utrente og uprøvede genstande, der blev brugt under terapi. Elementer vil bestå af ord og billeder, som deltagerne vil navngive. Procent korrekt på lister efter hver terapicyklus vil være den primære adfærdsresultatforanstaltning (valgte varer var ved baseline er 0% korrekt).

Der var 20 billeder og 20 ord i hver af de trænede, utrente og uprøvede lister. Billeder var farvede fotografier.

Cycle A er taleterapiinterventionen givet først, Cycle B er taleterapiinterventionen, der gives sekund

Cyklus En trænet og utrænet lister blev vurderet på den sidste behandlingsdag for cyklus en cyklus En posttrænet, utrænet og uprøvede lister blev givet under adfærdsvurdering 2, ca. 10 uger efter afslutningscyklus A.

Cyklus B-trænede og utrente lister blev vurderet på den sidste terapidag til cyklus B-cyklus B Posttrænet, utrente og uprøvede lister blev givet under adfærdsvurdering 3, ca. 10 uger efter afslutningscyklus A.

Efter afslutningen af ​​terapicyklussen (en cyklus består af 10 interventionsdage) og 10 ugers post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fmri- baseline
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der afslutter RS-FMRI før terapi.
Baseline
fmri efter cyklus a
Tidsramme: 10-uger efter cyklus A
Antal deltagere, der afslutter RS-FMRI efter cyklus A-terapi.
10-uger efter cyklus A
fmri postcyklus B
Tidsramme: 10 uger efter cyklus B
Antal deltagere, der afslutter FMRI Post Cycle B
10 uger efter cyklus B

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne om udfaldsmålinger vurderet gennem sprogbatteriet
Tidsramme: 3 tidspunkter: Forudvikling, 10 uger efter terapi-cyklus A og 10 uger efter terapi-cyklus B

En sprogbatteri -skærm, der vurderer forskellige sprogprocesser og giver en samlet sværhedsgrad (hurtig afasi -batteri eller QAB) gentages tre gange (tid 1, tid 2, tid 3). Også resultater om selvrapporterede foranstaltninger, der vurderer tillid til tale: kommunikativ effektivitetsindeks (CETI), kommunikationstillidskala for afasi (CCRSA) og generelle symptomer på depression; Center for epidemiologiske undersøgelser kort depression skala (CES-D-10).

QAB = samlet scoreområde 0-10, højere score betyder mindre alvorlig afasi-sværhedsgrad CETI = samlet score-interval 1-100, højere score betyder bedre opfattet kommunikationstillid med en ekstern rater CCRSA = Total score interval 0-100, højere score betyder mere tillid til taleevne CES-D-10 = total score interval 0-30, score> 10 indikerer symptomer på depression

3 tidspunkter: Forudvikling, 10 uger efter terapi-cyklus A og 10 uger efter terapi-cyklus B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Pillay, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målrettet transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner