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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul linguaggio

22 settembre 2025 aggiornato da: Sara Pillay, Medical College of Wisconsin

Effetti della tDCS nel recupero e nella riorganizzazione del linguaggio nell'afasia cronica

Questo studio esaminerà gli effetti della lieve stimolazione elettrica in combinazione con la logopedia per le persone con afasia post-ictus per migliorare il recupero del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'afasia è un disturbo del linguaggio, causato principalmente da una lesione cerebrale all'emisfero cerebrale sinistro. I trattamenti per l'afasia includono la logopedia e la terapia farmacologica, ma diversi studi hanno scoperto che questi trattamenti non sono completamente efficaci per i pazienti con afasia, lasciandoli con deficit residui che si aggiungono in modo significativo al costo delle cure correlate all'ictus. Inoltre, la quantità e la frequenza della logopedia erogata possono avere un effetto critico sul recupero. Pertanto, vi è la necessità di nuovi trattamenti o aggiunte ai trattamenti esistenti, come gli interventi di stimolazione cerebrale, che hanno il potenziale per mostrare maggiori miglioramenti nei pazienti con afasia. Uno di questi nuovi approcci per la stimolazione cerebrale non invasiva è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Questo studio esaminerà gli effetti della tDCS durante la logopedia per esaminare ulteriormente quale metodo o metodi è il migliore per il recupero del paziente. I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a test linguistici che coprono un'ampia gamma di funzioni linguistiche. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà completata prima e dopo i bracci di intervento di logopedia per studiare i processi neurali influenzati dalla tDCS e dalla logopedia.

Disegno dello studio:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di logopedia in un disegno crossover parziale in doppio cieco. I pazienti riceveranno uno dei due diversi interventi di trattamento della logopedia per concentrarsi su specifici deficit di elaborazione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica e valutazione fMRI prima di ricevere tDCS anodica mirata o a controllo attivo per 10 sessioni di terapia. I partecipanti verranno quindi testati nuovamente utilizzando la misura di valutazione comportamentale e fMRI prima di passare a ricevere l'intervento tDCS che non hanno già ricevuto, all'interno dello stesso braccio di logopedia. Completeranno una valutazione comportamentale e fMRI a 3 mesi dopo il trattamento 2 e una valutazione comportamentale finale a 6 mesi dopo il trattamento 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con deficit del linguaggio da danno neurologico focale (ad es. ictus, tumore).
  • I pazienti devono essere adulti e avere una buona conoscenza della lingua inglese.
  • I pazienti devono essere idonei a sottoporsi a risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurodegenerativa avanzata (es. stadio 3 della malattia di Alzheimer) o disturbi neurologici (ad es. epilessia idiopatica, morbo di Parkinson, SLA)
  • Psicopatologia grave (es. schizofrenia, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore acuto)
  • Nessuna difficoltà uditiva o visiva sospetta o diagnosticata non correggibile o disabilità dello sviluppo (ad es. disabilità intellettiva o difficoltà di apprendimento).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia, dispositivi elettronici impiantati, metallo nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica, obesità estrema, gravidanza, incapacità di sdraiarsi e incapacità di vedere o sentire materiali di stimolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC mirata con logopedia focalizzata sulla fonologia
I partecipanti riceveranno logopedia focalizzata sulla fonologia con tDCS anodica mirata per 10 sessioni di terapia prima.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica mirata
La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodico centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD. La corrente viene attivata e aumentata a rampa per circa 30 secondi fino a raggiungere un'intensità non superiore a 2 mA, con una densità di corrente pari a 0,08 mA/cm2. La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti e la stimolazione verrà applicata alla regione target.
Altri nomi:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Comportamentale: Logopedia incentrata sulla fonologia
Ai partecipanti viene chiesto di generare o scegliere da un elenco informazioni fonologiche su un'immagine target.
Altri nomi:
  • Analisi delle componenti fonologiche
Comparatore attivo: Controllo attivo tDCS con logopedia focalizzata sulla fonologia
I partecipanti riceveranno logopedia focalizzata sulla fonologia con controllo attivo tDCS per 10 sessioni di terapia.
Comportamentale: Logopedia incentrata sulla fonologia
Ai partecipanti viene chiesto di generare o scegliere da un elenco informazioni fonologiche su un'immagine target.
Altri nomi:
  • Analisi delle componenti fonologiche
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica a controllo attivo
La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodico centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD. La corrente viene attivata e aumentata a rampa per circa 30 secondi fino a raggiungere un'intensità non superiore a 2 mA, con una densità di corrente pari a 0,08 mA/cm2. La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti e la stimolazione verrà applicata alla regione di controllo attiva.
Altri nomi:
  • Controllo attivo tDCS
  • Controllo attivo HD-tDCS
Sperimentale: TDC mirato con logopedia incentrata sulla semantica
I partecipanti riceveranno logopedia incentrata sulla semantica con tDCS anodico mirato per 10 sessioni di terapia.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica mirata
La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodico centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD. La corrente viene attivata e aumentata a rampa per circa 30 secondi fino a raggiungere un'intensità non superiore a 2 mA, con una densità di corrente pari a 0,08 mA/cm2. La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti e la stimolazione verrà applicata alla regione target.
Altri nomi:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Comportamentale: Logopedia incentrata sulla semantica
Ai partecipanti che hanno difficoltà a recuperare il nome di un oggetto vengono forniti indizi gerarchici o vengono poste domande sulla funzione degli oggetti come un modo per attivare la rete semantica per quell'oggetto, portando all'eventuale recupero della parola target.
Altri nomi:
  • Analisi delle caratteristiche semantiche
Comparatore attivo: Controllo attivo tDCS con logopedia incentrata sulla semantica
I partecipanti riceveranno logopedia incentrata sulla semantica con controllo attivo tDCS per 10 sessioni di terapia.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica a controllo attivo
La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodico centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD. La corrente viene attivata e aumentata a rampa per circa 30 secondi fino a raggiungere un'intensità non superiore a 2 mA, con una densità di corrente pari a 0,08 mA/cm2. La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti e la stimolazione verrà applicata alla regione di controllo attiva.
Altri nomi:
  • Controllo attivo tDCS
  • Controllo attivo HD-tDCS
Comportamentale: Logopedia incentrata sulla semantica
Ai partecipanti che hanno difficoltà a recuperare il nome di un oggetto vengono forniti indizi gerarchici o vengono poste domande sulla funzione degli oggetti come un modo per attivare la rete semantica per quell'oggetto, portando all'eventuale recupero della parola target.
Altri nomi:
  • Analisi delle caratteristiche semantiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale corretta sulla denominazione delle immagini e le attività di lettura (la linea di base sugli articoli era 0)
Lasso di tempo: Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo è costituito da 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo

Miglioramento degli articoli addestrati, non addestrati e non testati utilizzati durante la terapia. Gli elementi saranno composti da parole e immagini che i partecipanti nomineranno. La percentuale corretta sugli elenchi dopo ogni ciclo di terapia sarà la misura del risultato comportamentale primario (gli articoli scelti erano al basale è corretto dello 0%).

C'erano 20 immagini e 20 parole in ciascuna delle liste addestrate, non addestrate e non testate. Le immagini erano fotografie colorate.

Il ciclo A è l'intervento di logopedia fornita per primo, il ciclo B è l'intervento logopedia dato il secondo

Il ciclo è stato valutato elenchi addestrati e non allenati nell'ultimo giorno di terapia per il ciclo un ciclo e sono stati dati elenchi post addestrati, non addestrati e non testati durante la valutazione comportamentale 2, circa 10 settimane dopo il ciclo di fine A.

Gli elenchi del ciclo B addestrati e non allenati sono stati valutati nell'ultimo giorno di terapia per il ciclo B Cycle B Post Elenchi addestrati, non addestrati e non testati durante la valutazione comportamentale 3, circa 10 settimane dopo il ciclo di fine A.
Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo è costituito da 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMRI- Baseline
Lasso di tempo: Basale
Numero di partecipanti che completano la RS-FMRI prima della terapia.
Basale
fMRI dopo il ciclo a
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il ciclo a
Numero di partecipanti che completano la RS-FMRI dopo il ciclo una terapia.
10 settimane dopo il ciclo a
fMRI Post Cycle B
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il ciclo B
Numero di partecipanti che completano il ciclo FMRI Post
10 settimane dopo il ciclo B

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni sulle misure di esito valutate attraverso la batteria linguistica
Lasso di tempo: 3 punti temporali: pre-valutazione, ciclo di 10 settimane dopo la terapia e 10 settimane dopo il ciclo di terapia B

Uno schermo della batteria linguistica che valuta diversi processi linguistici e fornendo un punteggio di gravità complessivo (batteria rapida afasia o Qab) verrà ripetuta tre volte (tempo 1, tempo 2, tempo 3). Risultati anche su misure auto-segnalate che valutano la fiducia nel parlare: indice di efficacia comunicativa (CETI), scala di valutazione della fiducia della comunicazione per afasia (CCRSA) e sintomi complessivi della depressione; Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D-10).

Qab = intervallo di punteggio totale 0-10, punteggi più alti indicano la gravità dell'afasia meno grave CETI = intervallo di punteggio totale 1-100, punteggi più alti indicano una migliore fiducia della comunicazione percepita da un rater esterno CCRSA = intervallo di punteggio totale 0-100, punteggi più alti significano una maggiore fiducia nella capacità di parlare CES-D-10 = Range di punteggio totale 0-30, punteggi> 10 Indica sintomi di depressione
3 punti temporali: pre-valutazione, ciclo di 10 settimane dopo la terapia e 10 settimane dopo il ciclo di terapia B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Pillay, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione a corrente continua transcranica mirata

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