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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul linguaggio

18 agosto 2023 aggiornato da: Sara Pillay, Medical College of Wisconsin

Effetti della tDCS nel recupero e nella riorganizzazione del linguaggio nell'afasia cronica

Questo studio esaminerà gli effetti della lieve stimolazione elettrica in combinazione con la logopedia per le persone con afasia post-ictus per migliorare il recupero del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'afasia è un disturbo del linguaggio, causato principalmente da una lesione cerebrale all'emisfero cerebrale sinistro. I trattamenti per l'afasia includono la logopedia e la terapia farmacologica, ma diversi studi hanno scoperto che questi trattamenti non sono completamente efficaci per i pazienti con afasia, lasciandoli con deficit residui che si aggiungono in modo significativo al costo delle cure correlate all'ictus. Inoltre, la quantità e la frequenza della logopedia erogata possono avere un effetto critico sul recupero. Pertanto, vi è la necessità di nuovi trattamenti o aggiunte ai trattamenti esistenti, come gli interventi di stimolazione cerebrale, che hanno il potenziale per mostrare maggiori miglioramenti nei pazienti con afasia. Uno di questi nuovi approcci per la stimolazione cerebrale non invasiva è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Questo studio esaminerà gli effetti della tDCS durante la logopedia per esaminare ulteriormente quale metodo o metodi è il migliore per il recupero del paziente. I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a test linguistici che coprono un'ampia gamma di funzioni linguistiche. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà completata prima e dopo i bracci di intervento di logopedia per studiare i processi neurali influenzati dalla tDCS e dalla logopedia.

Disegno dello studio:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di logopedia in un disegno crossover parziale in doppio cieco. I pazienti riceveranno uno dei due diversi interventi di trattamento della logopedia per concentrarsi su specifici deficit di elaborazione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica e valutazione fMRI prima di ricevere tDCS anodica mirata o a controllo attivo per 10 sessioni di terapia. I partecipanti verranno quindi testati nuovamente utilizzando la misura di valutazione comportamentale e fMRI prima di passare a ricevere l'intervento tDCS che non hanno già ricevuto, all'interno dello stesso braccio di logopedia. Completeranno una valutazione comportamentale e fMRI a 3 mesi dopo il trattamento 2 e una valutazione comportamentale finale a 6 mesi dopo il trattamento 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College Of Wisconsin
        • Contatto:
          • Samantha Drane, MS
          • Numero di telefono: 414-955-5891
          • Email: sdrane@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con deficit del linguaggio da danno neurologico focale (ad es. ictus, tumore).
  • I pazienti devono essere adulti e avere una buona conoscenza della lingua inglese.
  • I pazienti devono essere idonei a sottoporsi a risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurodegenerativa avanzata (es. stadio 3 della malattia di Alzheimer) o disturbi neurologici (ad es. epilessia idiopatica, morbo di Parkinson, SLA)
  • Psicopatologia grave (es. schizofrenia, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore acuto)
  • Nessuna difficoltà uditiva o visiva sospetta o diagnosticata non correggibile o disabilità dello sviluppo (ad es. disabilità intellettiva o difficoltà di apprendimento).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia, dispositivi elettronici impiantati, metallo nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica, obesità estrema, gravidanza, incapacità di sdraiarsi e incapacità di vedere o sentire materiali di stimolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC mirata con logopedia focalizzata sulla fonologia
I partecipanti riceveranno logopedia focalizzata sulla fonologia con tDCS anodica mirata per 10 sessioni di terapia prima.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica mirata
La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodico centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD. La corrente viene attivata e aumentata a rampa per circa 30 secondi fino a raggiungere un'intensità non superiore a 2 mA, con una densità di corrente pari a 0,08 mA/cm2. La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti e la stimolazione verrà applicata alla regione target.
Altri nomi:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Comportamentale: Logopedia incentrata sulla fonologia
Ai partecipanti viene chiesto di generare o scegliere da un elenco informazioni fonologiche su un'immagine target.
Altri nomi:
  • Analisi delle componenti fonologiche
Comparatore attivo: Controllo attivo tDCS con logopedia focalizzata sulla fonologia
I partecipanti riceveranno logopedia focalizzata sulla fonologia con controllo attivo tDCS per 10 sessioni di terapia.
Comportamentale: Logopedia incentrata sulla fonologia
Ai partecipanti viene chiesto di generare o scegliere da un elenco informazioni fonologiche su un'immagine target.
Altri nomi:
  • Analisi delle componenti fonologiche
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica a controllo attivo
La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodico centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD. La corrente viene attivata e aumentata a rampa per circa 30 secondi fino a raggiungere un'intensità non superiore a 2 mA, con una densità di corrente pari a 0,08 mA/cm2. La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti e la stimolazione verrà applicata alla regione di controllo attiva.
Altri nomi:
  • Controllo attivo tDCS
  • Controllo attivo HD-tDCS
Sperimentale: TDC mirato con logopedia incentrata sulla semantica
I partecipanti riceveranno logopedia incentrata sulla semantica con tDCS anodico mirato per 10 sessioni di terapia.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica mirata
La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodico centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD. La corrente viene attivata e aumentata a rampa per circa 30 secondi fino a raggiungere un'intensità non superiore a 2 mA, con una densità di corrente pari a 0,08 mA/cm2. La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti e la stimolazione verrà applicata alla regione target.
Altri nomi:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Comportamentale: Logopedia incentrata sulla semantica
Ai partecipanti che hanno difficoltà a recuperare il nome di un oggetto vengono forniti indizi gerarchici o vengono poste domande sulla funzione degli oggetti come un modo per attivare la rete semantica per quell'oggetto, portando all'eventuale recupero della parola target.
Altri nomi:
  • Analisi delle caratteristiche semantiche
Comparatore attivo: Controllo attivo tDCS con logopedia incentrata sulla semantica
I partecipanti riceveranno logopedia incentrata sulla semantica con controllo attivo tDCS per 10 sessioni di terapia.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica a controllo attivo
La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodico centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD. La corrente viene attivata e aumentata a rampa per circa 30 secondi fino a raggiungere un'intensità non superiore a 2 mA, con una densità di corrente pari a 0,08 mA/cm2. La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti e la stimolazione verrà applicata alla regione di controllo attiva.
Altri nomi:
  • Controllo attivo tDCS
  • Controllo attivo HD-tDCS
Comportamentale: Logopedia incentrata sulla semantica
Ai partecipanti che hanno difficoltà a recuperare il nome di un oggetto vengono forniti indizi gerarchici o vengono poste domande sulla funzione degli oggetti come un modo per attivare la rete semantica per quell'oggetto, portando all'eventuale recupero della parola target.
Altri nomi:
  • Analisi delle caratteristiche semantiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alle prestazioni linguistiche di base nelle attività di denominazione e lettura delle immagini
Lasso di tempo: Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste in 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo
Miglioramento su oggetti addestrati, non addestrati e non testati utilizzati durante la terapia. Gli elementi consisteranno in parole e immagini che i partecipanti nomineranno. Il miglioramento percentuale sugli elenchi dopo ogni ciclo di terapia sarà la principale misura di esito comportamentale.
Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste in 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI
Lasso di tempo: 3 punti temporali: pre-valutazione, 10 settimane post-terapia ciclo A e 10 settimane post-terapia ciclo B
Verranno valutati i cambiamenti di connettività funzionale Rs-fMRI tra i punti temporali nel sito di stimolazione. La connettività funzionale Rs-FMRI cambia tra i punti temporali con la rete semantica e tra la rete semantica e le aree fonologiche perilesionali. I pattern di attivazione corticale e la lateralizzazione del ROI saranno misurati utilizzando una procedura di fMRI per la mappatura del linguaggio adattativa. I modelli di attivazione saranno valutati per contrasto di ciascun compito all'interno di una serie di ROI pensate per riflettere la rete semantica e fonologica nei controlli sani. Gli indici di lateralità verranno creati utilizzando le stesse ROI e i loro omologhi del lato destro per valutare se la lateralizzazione cambia a seguito della terapia.
3 punti temporali: pre-valutazione, 10 settimane post-terapia ciclo A e 10 settimane post-terapia ciclo B

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su misure di esito funzionale valutate attraverso la batteria linguistica
Lasso di tempo: 3 punti temporali: pre-valutazione, 10 settimane post-terapia ciclo A e 10 settimane post-terapia ciclo B
Una batteria linguistica completa che valuta i diversi processi linguistici (fonologia, semantica, ortografia, comprensione, funzionamento esecutivo, ecc.) verrà ripetuta tre volte (Tempo 1, Tempo 2, Tempo 3) e i punteggi di cambiamento tra i tempi verranno utilizzati per creare variabili comportamentali per il confronto degli effetti del trattamento. Il cambiamento nella valutazione funzionale tra i tempi di valutazione verrà utilizzato per esaminare il miglioramento funzionale come risultato dell'intervento.
3 punti temporali: pre-valutazione, 10 settimane post-terapia ciclo A e 10 settimane post-terapia ciclo B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Pillay, PhD, Medical College Of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione a corrente continua transcranica mirata

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