2 型糖尿病患者におけるホエー化合物の代謝効果。
2020年11月5日 更新者：University of Aarhus
私たちの研究の主な目的は、2 型糖尿病患者が経口ブドウ糖摂取の 30 分前に介入を摂取した場合の、i) 通常のホエータンパク質 (WHE) と ii) 特定のホエータンパク質画分 (speWHE) の代謝効果を調査することです。耐性テスト (OGTT)。
また、患者が自宅で朝食と夕食の 30 分前に自分の環境で介入を摂取したときの血糖反応 (2 日間) と、介入なしでの血糖値のモニタリング (2 日間) も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 2 型糖尿病 (T2D) の診断
- T2Dの治療には薬物治療やメトホルミン/スルホニルウレア(SU)単独は禁止
- 毎日のプロテインドリンクの使用は禁止
- Hba1c 40 mmol/mol ～ 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < BMI < 35 kg/m2
- スクリーニング血液検査: 1200 pmol/l > C-ペプチド > 370 pmol/l
除外基準:
- メトホルミン/SU 以外の糖尿病治療薬 (例: インスリン、GLP-1 アナログ、DPP-4 阻害剤、SGLT2 阻害剤）
- 影響を受けるスクリーニング血液検査は主任研究者（PI）/スポンサーによって評価される
- デンマーク語を理解できない、または話せません
- 牛乳アレルギー
- PI は、患者が不適合であると判断しました（例: 精神疾患、神経質すぎるなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WHE（通常のホエイプロテイン）
定番のホエイプロテイン。
介入は 30 分間行われます。
OGTT の前 (3 時間)。
この介入は、患者自身の環境で 2 日間の朝食と夕食の 30 分前にも摂取されます。
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通常のホエイ化合物のタンパク質 25 グラム
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実験的：speWHE (特定のホエイプロテイン化合物)
特定のホエイプロテイン化合物。
介入は 30 分間行われます。
OGTT の前 (3 時間)。
この介入は、患者自身の環境で 2 日間の朝食と夕食の 30 分前にも摂取されます。
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特定のホエイ画分 25 グラム (機密)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHE と speWHE の間のインスリンの iAUC の違い
時間枠：オグト、3時間です。
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WHE と speWHE の間のインスリンの iAUC の違い
|
オグト、3時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IAUCの違いとGIPの濃度の違い
時間枠：OGTT 3時間
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OGTT 3時間
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IAUCの違いとGLP-1の濃度の違い
時間枠：OGTT 3時間
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OGTT 3時間
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IAUCの違いとグルカゴンの濃度の違い
時間枠：OGTT 3時間
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OGTT 3時間
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IAUCの違いとグルコースの濃度の違い
時間枠：OGTT 3時間
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OGTT 3時間
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IAUCの違いとC-ペプチドの濃度の違い
時間枠：OGTT 3時間
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OGTT 3時間
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IAUCの違いとFFAの濃度の違い
時間枠：OGTT 3時間
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OGTT 3時間
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活動量の測定
時間枠：5日間
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5日間
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持続血糖測定 (CGM)
時間枠：5日間
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CGM の時間経過は正常範囲 4 ～ 10 mmol/l、食事後のピーク、介入日の AUC。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Niels Jessen, Professor、Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。