Effetti metabolici dei composti del siero di latte nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
5 novembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus
L'obiettivo principale del nostro studio è quello di indagare gli effetti metabolici di a i) proteina del siero di latte ordinaria (WHE) e ii) una specifica frazione di proteina del siero di latte (speWHE) quando gli interventi vengono ingeriti da pazienti con diabete di tipo 2 30 minuti prima di un glucosio orale test di tolleranza (OGTT).
Indagheremo anche la risposta glicemica quando i pazienti ingeriscono gli interventi a casa nel proprio ambiente 30 minuti prima di colazione e cena (2 giorni) e monitoreremo anche i livelli di glucosio senza interventi (2 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi del diabete di tipo 2 (T2D).
- Nessun trattamento medico o metformina/sulfoniluree (SU) da sole nel trattamento del T2D
- Nessun uso quotidiano di bevande proteiche
- Hba1c tra 40 mmol/mol e 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < IMC < 35 kg/m2
- Analisi del sangue di screening: 1200 pmol/l > C-peptid > 370 pmol/l
Criteri di esclusione:
- Altri farmaci per il diabete diversi da metformina/SU (ad es. insulina, analogo del GLP-1, inibitore della DPP-4, inibitore del SGLT2)
- Esame del sangue di screening interessato valutato dallo sperimentatore primario (PI)/sponsor
- Non capisce o parla danese
- Allergia al latte
- PI trova il paziente non idoneo (ad es. malattia mentale, troppo nervoso o altro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: WHE (normale proteina del siero di latte)
Proteine normali del siero di latte.
L'intervento sarà ingerito 30 min.
prima di un OGTT (3 ore).
L'intervento sarà anche ingerito 30 minuti prima di colazione e cena per 2 giorni nell'ambiente del paziente.
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25 grammi di proteine di un normale composto di siero di latte
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Sperimentale: speWHE (specifico composto proteico del siero di latte)
Composto specifico di proteine del siero di latte.
L'intervento sarà ingerito 30 min.
prima di un OGTT (3 ore).
L'intervento sarà anche ingerito 30 minuti prima di colazione e cena per 2 giorni nell'ambiente del paziente.
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25 grammi di una specifica frazione di siero (confidenziale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di iAUC per l'insulina tra WHE e speWHE
Lasso di tempo: OGTT, 3 ore.
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Differenza di iAUC per l'insulina tra WHE e speWHE
|
OGTT, 3 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze in iAUC e differenze di concentrazione per GIP
Lasso di tempo: OGTT 3 ore
|
OGTT 3 ore
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Differenze in iAUC e differenze di concentrazione per GLP-1
Lasso di tempo: OGTT 3 ore
|
OGTT 3 ore
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Differenze in iAUC e differenze di concentrazione per il glucagone
Lasso di tempo: OGTT 3 ore
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OGTT 3 ore
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Differenze in iAUC e differenze di concentrazione per il glucosio
Lasso di tempo: OGTT 3 ore
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OGTT 3 ore
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Differenze in iAUC e differenze di concentrazione per C-peptid
Lasso di tempo: OGTT 3 ore
|
OGTT 3 ore
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Differenze in iAUC e differenze di concentrazione per FFA
Lasso di tempo: OGTT 3 ore
|
OGTT 3 ore
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Misure di attività
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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misurazione continua del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 5 giorni
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CGM con tempo nel range di normalità 4-10 mmol/l, picco dopo pasto, AUC nei giorni con gli interventi.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAKE4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DOVE
-
University of MiamiNon ancora reclutamento