乳清化合物对 2 型糖尿病患者的代谢作用。
2020年11月5日 更新者：University of Aarhus
我们研究的主要目的是研究当 2 型糖尿病患者在口服葡萄糖前 30 分钟摄入干预措施时，a i) 普通乳清蛋白 (WHE) 和 ii) 特定乳清蛋白级分 (speWHE) 的代谢影响耐受性试验（OGTT）。
我们还将调查当患者在早餐和晚餐前 30 分钟（2 天）在家中在自己的环境中摄入干预措施时的葡萄糖反应，并在没有干预的情况下监测血糖水平（2 天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aarhus、丹麦
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 2 型糖尿病 (T2D) 诊断
- 没有药物治疗或单独使用二甲双胍/磺脲类药物 (SU) 治疗 T2D
- 不要每天喝蛋白质饮料
- Hba1c 在 40 mmol/mol 和 69 mmol/mol 之间
- 20 公斤/平方米 < 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 血液筛查：1200 pmol/l > C-peptid > 370 pmol/l
排除标准：
- 二甲双胍/SU 以外的其他糖尿病药物（例如 胰岛素、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂）
- 由主要研究者 (PI)/发起人评估的受影响的筛查血液测试
- 不懂或不会说丹麦语
- 牛奶过敏
- PI 发现患者不适合（例如 精神疾病，过于紧张或其他）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：WHE（普通乳清蛋白）
普通乳清蛋白。
干预将被摄入 30 分钟。
在 OGTT 之前（3 小时）。
还将在早餐和晚餐前 30 分钟在患者自己的环境中摄入干预 2 天。
|
25 克普通乳清化合物的蛋白质
|
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实验性的：speWHE（特定乳清蛋白化合物）
特定的乳清蛋白化合物。
干预将被摄入 30 分钟。
在 OGTT 之前（3 小时）。
还将在早餐和晚餐前 30 分钟在患者自己的环境中摄入干预 2 天。
|
25 克特定的乳清部分（机密）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHE 和 speWHE 之间胰岛素 iAUC 的差异
大体时间：OGTT，3 小时。
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WHE 和 speWHE 之间胰岛素 iAUC 的差异
|
OGTT，3 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IAUC 的差异和 GIP 的浓度差异
大体时间：OGTT 3小时
|
OGTT 3小时
|
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IAUC 的差异和 GLP-1 的浓度差异
大体时间：OGTT 3小时
|
OGTT 3小时
|
|
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IAUC 的差异和胰高血糖素的浓度差异
大体时间：OGTT 3小时
|
OGTT 3小时
|
|
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IAUC 的差异和葡萄糖的浓度差异
大体时间：OGTT 3小时
|
OGTT 3小时
|
|
|
IAUC 的差异和 C 肽的浓度差异
大体时间：OGTT 3小时
|
OGTT 3小时
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|
IAUC 的差异和 FFA 的浓度差异
大体时间：OGTT 3小时
|
OGTT 3小时
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活动测量
大体时间：5天
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5天
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连续血糖测量 (CGM)
大体时间：5天
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CGM 随时间在正常范围 4-10 mmol/l，饭后达到峰值，AUC 在干预的日子里。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Niels Jessen, Professor、Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年6月17日
研究完成 (实际的)
2020年6月24日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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