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Stoffwechseleffekte von Molkeverbindungen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

5. November 2020 aktualisiert von: University of Aarhus
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die metabolischen Auswirkungen von i) gewöhnlichem Molkenprotein (WHE) und ii) einer spezifischen Molkenproteinfraktion (speWHE) zu untersuchen, wenn die Interventionen von Patienten mit Typ-2-Diabetes 30 Minuten vor einer oralen Glukoseeinnahme eingenommen werden Toleranztest (OGTT). Wir werden auch die Glukosereaktion untersuchen, wenn die Patienten die Interventionen zu Hause in ihrer eigenen Umgebung 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen (2 Tage) einnehmen und den Glukosespiegel auch ohne Interventionen überwachen (2 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D).
  • Keine medizinische Behandlung oder Metformin/Sulfonylharnstoffe (SU) allein bei der Behandlung von T2D
  • Kein täglicher Konsum von Proteingetränken
  • Hba1c zwischen 40 mmol/mol und 69 mmol/mol
  • 20 kg/m2 < BMI < 35 kg/m2
  • Screening-Bluttest: 1200 pmol/l > C-Peptid > 370 pmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diabetesmedikamente als Metformin/SU (z. B. Insulin, GLP-1-Analogon, DPP-4-Inhibitor, SGLT2-Inhibitor)
  • Betroffener Screening-Bluttest, beurteilt durch den primären Prüfer (PI)/Sponsor
  • Versteht oder spricht kein Dänisch
  • Milchallergie
  • PI stellt fest, dass der Patient nicht fit ist (z. B. Geisteskrankheit, zu nervös oder sonstiges)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WHE (normales Molkenprotein)
Normales Molkenprotein. Der Eingriff wird 30 Minuten lang eingenommen. vor einem OGTT (3 Stunden). Die Intervention wird außerdem 2 Tage lang 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen in der eigenen Umgebung des Patienten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: WHE
25 Gramm Protein einer normalen Molkenverbindung
Experimental: speWHE (spezifische Molkenproteinverbindung)
Spezifische Molkenproteinverbindung. Der Eingriff wird 30 Minuten lang eingenommen. vor einem OGTT (3 Stunden). Die Intervention wird außerdem 2 Tage lang 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen in der eigenen Umgebung des Patienten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: speWHE
25 Gramm einer bestimmten Molkenfraktion (vertraulich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der iAUC für Insulin zwischen WHE und speWHE
Zeitfenster: OGTT, 3 Stunden.
Unterschied in der iAUC für Insulin zwischen WHE und speWHE
OGTT, 3 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der iAUC und Konzentrationsunterschiede für GIP
Zeitfenster: OGTT 3 Stunden
OGTT 3 Stunden
Unterschiede in der iAUC und Konzentrationsunterschiede für GLP-1
Zeitfenster: OGTT 3 Stunden
OGTT 3 Stunden
Unterschiede in der iAUC und Konzentrationsunterschiede für Glucagon
Zeitfenster: OGTT 3 Stunden
OGTT 3 Stunden
Unterschiede in der iAUC und Konzentrationsunterschiede für Glukose
Zeitfenster: OGTT 3 Stunden
OGTT 3 Stunden
Unterschiede in der iAUC und Konzentrationsunterschiede für C-Peptid
Zeitfenster: OGTT 3 Stunden
OGTT 3 Stunden
Unterschiede in der iAUC und Konzentrationsunterschiede für FFA
Zeitfenster: OGTT 3 Stunden
OGTT 3 Stunden
Aktivitätsmessungen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Kontinuierliche Glukosemessung (CGM)
Zeitfenster: 5 Tage
CGM mit Zeit im Normalbereich 4–10 mmol/l, Peak nach einer Mahlzeit, AUC in den Tagen mit den Eingriffen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAKE4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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