Effets métaboliques des composés de lactosérum chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
5 novembre 2020 mis à jour par: University of Aarhus
L'objectif principal de notre étude est d'étudier les effets métaboliques de i) la protéine de lactosérum ordinaire (WHE) et ii) une fraction de protéine de lactosérum spécifique (speWHE) lorsque les interventions sont ingérées par des patients atteints de diabète de type 2 30 minutes avant une prise orale de glucose. test de tolérance (OGTT).
Nous étudierons également la réponse glycémique lorsque les patients ingèrent les interventions à domicile dans leur propre environnement 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner (2 jours) et surveillerons également les niveaux de glucose sans intervention (2 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic du diabète de type 2 (DT2)
- Pas de traitement médical ou metformine/sulfonylurées (SU) seul dans le traitement du DT2
- Pas d'utilisation quotidienne de boissons protéinées
- Hba1c entre 40 mmol/mol et 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < IMC < 35 kg/m2
- Test sanguin de dépistage : 1200 pmol/l > C-peptid > 370 pmol/l
Critère d'exclusion:
- Autres médicaments contre le diabète que la metformine/SU (par ex. insuline, analogue du GLP-1, inhibiteur de la DPP-4, inhibiteur du SGLT2)
- Test sanguin de dépistage affecté évalué par l'investigateur principal (IP) / sponsor
- Ne comprend pas ou ne parle pas le danois
- Allergie au lait
- IP trouve que le patient n'est pas en forme (par ex. maladie mentale, trop nerveux ou autre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: WHE (protéine de lactosérum régulière)
Protéine de lactosérum régulière.
L'intervention sera ingérée 30 min.
avant une OGTT (3 heures).
L'intervention sera également ingérée 30 min avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 jours dans l'environnement du patient.
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25 grammes de protéines d'un composé de lactosérum ordinaire
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Expérimental: speWHE (composé spécifique de protéines de lactosérum)
Composé spécifique de protéines de lactosérum.
L'intervention sera ingérée 30 min.
avant une OGTT (3 heures).
L'intervention sera également ingérée 30 min avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 jours dans l'environnement du patient.
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25 grammes d'une fraction de lactosérum spécifique (confidentiel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'iAUC pour l'insuline entre WHE et speWHE
Délai: OGTT, 3 heures.
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Différence d'iAUC pour l'insuline entre WHE et speWHE
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OGTT, 3 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences d'iAUC et différences de concentration pour le GIP
Délai: OGTT 3 heures
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OGTT 3 heures
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Différences d'iAUC et différences de concentration pour le GLP-1
Délai: OGTT 3 heures
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OGTT 3 heures
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Différences d'iAUC et différences de concentration pour le glucagon
Délai: OGTT 3 heures
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OGTT 3 heures
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Différences d'iAUC et différences de concentration pour le glucose
Délai: OGTT 3 heures
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OGTT 3 heures
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Différences d'iAUC et différences de concentration pour le peptide C
Délai: OGTT 3 heures
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OGTT 3 heures
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Différences d'iAUC et différences de concentration pour les FFA
Délai: OGTT 3 heures
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OGTT 3 heures
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Mesures d'activité
Délai: 5 jours
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5 jours
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mesure continue du glucose (CGM)
Délai: 5 jours
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CGM avec temps dans la plage normale 4-10 mmol/l, pic après un repas, AUC dans les jours avec les interventions.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAKE4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .