Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af valleforbindelser hos patienter med diabetes mellitus type 2.

5. november 2020 opdateret af: University of Aarhus
Hovedformålet med vores undersøgelse er at undersøge de metaboliske effekter af et i) almindeligt valleprotein (WHE) og ii) en specifik valleproteinfraktion (speWHE), når interventionerne indtages af patienter med type 2-diabetes 30 minutter før en oral glukose tolerancetest (OGTT). Vi vil også undersøge glukoseresponsen, når patienterne indtager interventionerne hjemme i deres eget miljø 30 minutter før morgenmad og aftensmad (2 dage) og også monitorere glukoseniveauer uden interventioner (2 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Type 2 diabetes (T2D) diagnose
  • Ingen medicinsk behandling eller metformin/sulfonylurinstoffer (SU) alene i behandlingen af ​​T2D
  • Ingen daglig brug af proteindrikke
  • Hba1c mellem 40 mmol/mol og 69 mmol/mol
  • 20 kg/m2 < BMI < 35 kg/m2
  • Screening af blodprøve: 1200 pmol/l > C-peptid > 370 pmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diabetesmedicin end metformin/SU (f.eks. insulin, GLP-1-analog, DPP-4-hæmmer, SGLT2-hæmmer)
  • Berørt screening blodprøve vurderet af den primære investigator (PI)/sponsor
  • Forstår eller taler ikke dansk
  • Mælkeallergi
  • PI finder, at patienten ikke passer (f.eks. psykisk sygdom, for nervøs eller andet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WHE (almindeligt valleprotein)
Almindelig valleprotein. Indgrebet vil blive indtaget 30 min. før en OGTT (3 timer). Interventionen vil også blive indtaget 30 min før morgenmad og aftensmad i 2 dage i patientens eget miljø.
Kosttilskud: HVOR
25 gram protein af en almindelig valleforbindelse
Eksperimentel: speWHE (specifik valleproteinforbindelse)
Specifik valleproteinforbindelse. Indgrebet vil blive indtaget 30 min. før en OGTT (3 timer). Interventionen vil også blive indtaget 30 min før morgenmad og aftensmad i 2 dage i patientens eget miljø.
Kosttilskud: speWHE
25 gram af en specifik vallefraktion (fortroligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i iAUC for insulin mellem WHE og speWHE
Tidsramme: OGTT, 3 timer.
Forskellen i iAUC for insulin mellem WHE og speWHE
OGTT, 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i iAUC og koncentrationsforskelle for GIP
Tidsramme: OGTT 3 timer
OGTT 3 timer
Forskelle i iAUC og koncentrationsforskelle for GLP-1
Tidsramme: OGTT 3 timer
OGTT 3 timer
Forskelle i iAUC og koncentrationsforskelle for glucagon
Tidsramme: OGTT 3 timer
OGTT 3 timer
Forskelle i iAUC og koncentrationsforskelle for glukose
Tidsramme: OGTT 3 timer
OGTT 3 timer
Forskelle i iAUC og koncentrationsforskelle for C-peptid
Tidsramme: OGTT 3 timer
OGTT 3 timer
Forskelle i iAUC og koncentrationsforskelle for FFA
Tidsramme: OGTT 3 timer
OGTT 3 timer
Aktivitetsmålinger
Tidsramme: 5 dage
5 dage
kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Tidsramme: 5 dage
CGM med tid i normalområdet 4-10 mmol/l, peak efter et måltid, AUC i dagene med interventionerne.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAKE4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med HVOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner