Metaboliska effekter av vassleföreningar hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
5 november 2020 uppdaterad av: University of Aarhus
Huvudsyftet med vår studie är att undersöka de metaboliska effekterna av i) vanligt vassleprotein (WHE) och ii) en specifik vassleproteinfraktion (speWHE) när interventionerna intas av patienter med typ 2-diabetes 30 minuter före en oral glukos toleranstest (OGTT).
Vi kommer också att undersöka glukosresponsen när patienterna intar interventionerna hemma i sin egen miljö 30 minuter före frukost och middag (2 dagar) och även övervaka glukosnivåer utan interventioner (2 dagar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Typ 2-diabetes (T2D) diagnos
- Ingen medicinsk behandling eller enbart metformin/sulfonylurea (SU) vid behandling av T2D
- Ingen daglig användning av proteindrycker
- Hba1c mellan 40 mmol/mol och 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < BMI < 35 kg/m2
- Screening av blodprov: 1200 pmol/l > C-peptid > 370 pmol/l
Exklusions kriterier:
- Annan diabetesmedicin än metformin/SU (t.ex. insulin, GLP-1-analog, DPP-4-hämmare, SGLT2-hämmare)
- Påverkat screeningblodprov bedömt av primärutredare (PI)/sponsor
- Förstår eller talar inte danska
- Mjölkallergi
- PI finner att patienten inte passar (t.ex. psykisk sjukdom, för nervös eller annat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WHE (vanligt vassleprotein)
Vanligt vassleprotein.
Interventionen kommer att intas 30 min.
före en OGTT (3 timmar).
Interventionen kommer också att intas 30 minuter före frukost och middag under 2 dagar i patientens egen miljö.
|
25 gram protein av en vanlig vassleförening
|
|
Experimentell: speWHE (specifik vassleproteinförening)
Specifik vassleproteinförening.
Interventionen kommer att intas 30 min.
före en OGTT (3 timmar).
Interventionen kommer också att intas 30 minuter före frukost och middag under 2 dagar i patientens egen miljö.
|
25 gram av en specifik vasslefraktion (konfidentiellt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i iAUC för insulin mellan WHE och speWHE
Tidsram: OGTT, 3 timmar.
|
Skillnaden i iAUC för insulin mellan WHE och speWHE
|
OGTT, 3 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i iAUC och koncentrationsskillnader för GIP
Tidsram: OGTT 3 timmar
|
OGTT 3 timmar
|
|
|
Skillnader i iAUC och koncentrationsskillnader för GLP-1
Tidsram: OGTT 3 timmar
|
OGTT 3 timmar
|
|
|
Skillnader i iAUC och koncentrationsskillnader för glukagon
Tidsram: OGTT 3 timmar
|
OGTT 3 timmar
|
|
|
Skillnader i iAUC och koncentrationsskillnader för glukos
Tidsram: OGTT 3 timmar
|
OGTT 3 timmar
|
|
|
Skillnader i iAUC och koncentrationsskillnader för C-peptid
Tidsram: OGTT 3 timmar
|
OGTT 3 timmar
|
|
|
Skillnader i iAUC och koncentrationsskillnader för FFA
Tidsram: OGTT 3 timmar
|
OGTT 3 timmar
|
|
|
Aktivitetsmätningar
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
kontinuerlig glukosmätning (CGM)
Tidsram: 5 dagar
|
CGM med tid i normalintervallet 4-10 mmol/l, topp efter måltid, AUC dagarna med interventionerna.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAKE4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .