Metabolske effekter av myseforbindelser hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
5. november 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Hovedmålet med vår studie er å undersøke de metabolske effektene av i) vanlig myseprotein (WHE) og ii) en spesifikk myseproteinfraksjon (speWHE) når intervensjonene inntas av pasienter med type 2 diabetes 30 minutter før en oral glukose toleransetest (OGTT).
Vi vil også undersøke glukoseresponsen når pasientene inntar intervensjonene hjemme i sitt eget miljø 30 minutter før frokost og middag (2 dager) og også overvåke glukosenivåer uten intervensjoner (2 dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Type 2 diabetes (T2D) diagnose
- Ingen medisinsk behandling eller metformin/sulfonylurea(SU) alene i behandlingen av T2D
- Ingen daglig bruk av proteindrikker
- Hba1c mellom 40 mmol/mol og 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < BMI < 35 kg/m2
- Screening av blodprøve: 1200 pmol/l > C-peptid > 370 pmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Andre diabetesmedisiner enn metformin/SU (f.eks. insulin, GLP-1-analog, DPP-4-hemmer, SGLT2-hemmer)
- Berørt screening blodprøve vurdert av primær etterforsker (PI)/sponsor
- Forstår eller snakker ikke dansk
- Melkeallergi
- PI finner at pasienten ikke passer (f.eks. psykisk sykdom, for nervøs eller annet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WHE (vanlig myseprotein)
Vanlig myseprotein.
Intervensjonen vil bli inntatt 30 min.
før en OGTT (3 timer).
Intervensjonen vil også bli inntatt 30 min før frokost og middag i 2 dager i pasientens eget miljø.
|
25 gram protein av en vanlig myseblanding
|
|
Eksperimentell: speWHE (spesifikk myseproteinforbindelse)
Spesifikk myseproteinforbindelse.
Intervensjonen vil bli inntatt 30 min.
før en OGTT (3 timer).
Intervensjonen vil også bli inntatt 30 min før frokost og middag i 2 dager i pasientens eget miljø.
|
25 gram av en spesifikk mysefraksjon (konfidensielt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i iAUC for insulin mellom WHE og speWHE
Tidsramme: OGTT, 3 timer.
|
Forskjellen i iAUC for insulin mellom WHE og speWHE
|
OGTT, 3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i iAUC og konsentrasjonsforskjeller for GIP
Tidsramme: OGTT 3 timer
|
OGTT 3 timer
|
|
|
Forskjeller i iAUC og konsentrasjonsforskjeller for GLP-1
Tidsramme: OGTT 3 timer
|
OGTT 3 timer
|
|
|
Forskjeller i iAUC og konsentrasjonsforskjeller for glukagon
Tidsramme: OGTT 3 timer
|
OGTT 3 timer
|
|
|
Forskjeller i iAUC og konsentrasjonsforskjeller for glukose
Tidsramme: OGTT 3 timer
|
OGTT 3 timer
|
|
|
Forskjeller i iAUC og konsentrasjonsforskjeller for C-peptid
Tidsramme: OGTT 3 timer
|
OGTT 3 timer
|
|
|
Forskjeller i iAUC og konsentrasjonsforskjeller for FFA
Tidsramme: OGTT 3 timer
|
OGTT 3 timer
|
|
|
Aktivitetsmålinger
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Tidsramme: 5 dager
|
CGM med tid i normalområdet 4-10 mmol/l, topp etter måltid, AUC i dagene med intervensjonene.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAKE4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .