Метаболические эффекты сывороточных соединений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
5 ноября 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Основная цель нашего исследования - изучить метаболические эффекты а) обычного сывороточного белка (WHE) и ii) специфической фракции сывороточного белка (speWHE) при приеме препаратов пациентами с диабетом 2 типа за 30 минут до перорального приема глюкозы. тест на переносимость (ОГТТ).
Мы также будем исследовать реакцию глюкозы, когда пациенты принимают вмешательства дома в их собственной среде за 30 минут до завтрака и ужина (2 дня), а также будем отслеживать уровни глюкозы без вмешательств (2 дня).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагноз диабета 2 типа (СД2)
- Отсутствие медикаментозного лечения или монотерапии метформином/сульфонилмочевиной (СУ) при лечении СД2
- Нет ежедневного употребления протеиновых напитков
- Hba1c от 40 ммоль/моль до 69 ммоль/моль
- 20 кг/м2 < ИМТ < 35 кг/м2
- Скрининговый анализ крови: 1200 пмоль/л > С-пептид > 370 пмоль/л
Критерий исключения:
- Другие лекарства от диабета, кроме метформина/СУ (например, инсулин, аналог ГПП-1, ингибитор ДПП-4, ингибитор SGLT2)
- Затронутый скрининговый анализ крови, оцененный основным исследователем (ИП)/спонсором
- Не понимает и не говорит по-датски
- Аллергия на молоко
- PI считает, что пациент не подходит (например, психическое заболевание, слишком нервное или другое)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: WHE (обычный сывороточный протеин)
Обычный сывороточный протеин.
Вмешательство будет проглочено 30 мин.
до ОГТТ (3 часа).
Вмешательство также будет приниматься за 30 минут до завтрака и ужина в течение 2 дней в собственной среде пациента.
|
25 граммов обычного сывороточного протеина
|
|
Экспериментальный: speWHE (специальное соединение сывороточного белка)
Специфическое соединение сывороточного белка.
Вмешательство будет проглочено 30 мин.
до ОГТТ (3 часа).
Вмешательство также будет приниматься за 30 минут до завтрака и ужина в течение 2 дней в собственной среде пациента.
|
25 грамм определенной фракции сыворотки (конфиденциально)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в iAUC для инсулина между WHE и speWHE
Временное ограничение: ОГТТ, 3 часа.
|
Разница в iAUC для инсулина между WHE и speWHE
|
ОГТТ, 3 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в iAUC и различия в концентрациях для GIP
Временное ограничение: ОГТТ 3 часа
|
ОГТТ 3 часа
|
|
|
Различия в iAUC и различия в концентрации для GLP-1
Временное ограничение: ОГТТ 3 часа
|
ОГТТ 3 часа
|
|
|
Различия в iAUC и различия в концентрациях глюкагона
Временное ограничение: ОГТТ 3 часа
|
ОГТТ 3 часа
|
|
|
Различия в iAUC и различия в концентрации глюкозы
Временное ограничение: ОГТТ 3 часа
|
ОГТТ 3 часа
|
|
|
Различия в iAUC и различия в концентрации С-пептида
Временное ограничение: ОГТТ 3 часа
|
ОГТТ 3 часа
|
|
|
Различия в iAUC и различия в концентрации СЖК
Временное ограничение: ОГТТ 3 часа
|
ОГТТ 3 часа
|
|
|
Измерения активности
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
непрерывное измерение уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 5 дней
|
CGM со временем в пределах нормы 4-10 ммоль/л, пик после еды, AUC в дни проведения мероприятий.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAKE4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .