Efekty metaboliczne związków serwatki u pacjentów z cukrzycą typu 2.
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Głównym celem naszego badania jest zbadanie skutków metabolicznych a) zwykłego białka serwatki (WHE) oraz ii) określonej frakcji białka serwatki (speWHE), gdy interwencje są przyjmowane przez pacjentów z cukrzycą typu 2 30 minut przed doustnym podaniem glukozy test tolerancji (OGTT).
Zbadamy również odpowiedź glukozy, gdy pacjenci przyjmą interwencje w domu we własnym środowisku 30 minut przed śniadaniem i kolacją (2 dni), a także monitorować poziom glukozy bez interwencji (2 dni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D).
- Brak leczenia lub stosowanie samej metforminy/sulfonylomocznika (SU) w leczeniu T2D
- Brak codziennego spożywania napojów białkowych
- Hba1c między 40 mmol/mol a 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < BMI < 35 kg/m2
- Badanie przesiewowe krwi: 1200 pmol/l > C-peptyd > 370 pmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina/SU (np. insulina, analog GLP-1, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT2)
- Badane przesiewowe badanie krwi oceniane przez głównego badacza (PI)/sponsora
- Nie rozumie ani nie mówi po duńsku
- Alergia na mleko
- PI stwierdzi, że pacjent nie pasuje (np. choroba psychiczna, zbyt nerwowa lub inna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WHE (zwykłe białko serwatkowe)
Zwykłe białko serwatkowe.
Interwencja zostanie spożyta 30 min.
przed OGTT (3 godziny).
Interwencja będzie również przyjmowana 30 min przed śniadaniem i kolacją przez 2 dni we własnym środowisku pacjenta.
|
25 gramów białka zwykłego związku serwatkowego
|
|
Eksperymentalny: speWHE (specyficzny związek białek serwatki)
Specyficzny związek białka serwatki.
Interwencja zostanie spożyta 30 min.
przed OGTT (3 godziny).
Interwencja będzie również przyjmowana 30 min przed śniadaniem i kolacją przez 2 dni we własnym środowisku pacjenta.
|
25 gram określonej frakcji serwatki (poufne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w iAUC dla insuliny między WHE i speWHE
Ramy czasowe: OGTT, 3 godz.
|
Różnica w iAUC dla insuliny między WHE i speWHE
|
OGTT, 3 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w iAUC i różnice w stężeniach dla GIP
Ramy czasowe: OGTT 3 godz
|
OGTT 3 godz
|
|
|
Różnice w iAUC i różnice w stężeniach dla GLP-1
Ramy czasowe: OGTT 3 godz
|
OGTT 3 godz
|
|
|
Różnice w iAUC i różnice w stężeniach dla glukagonu
Ramy czasowe: OGTT 3 godz
|
OGTT 3 godz
|
|
|
Różnice w iAUC i różnice stężeń dla glukozy
Ramy czasowe: OGTT 3 godz
|
OGTT 3 godz
|
|
|
Różnice w iAUC i różnice w stężeniach peptydu C
Ramy czasowe: OGTT 3 godz
|
OGTT 3 godz
|
|
|
Różnice w iAUC i różnice w stężeniach dla FFA
Ramy czasowe: OGTT 3 godz
|
OGTT 3 godz
|
|
|
Pomiary aktywności
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
ciągły pomiar glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 5 dni
|
CGM z czasem w zakresie prawidłowym 4-10 mmol/l, szczyt po posiłku, AUC w dniach z interwencjami.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAKE4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo