Efeitos metabólicos de compostos de soro de leite em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
5 de novembro de 2020 atualizado por: University of Aarhus
O principal objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos metabólicos de ai) whey protein comum (WHE) e ii) uma fração específica de whey protein (speWHE) quando as intervenções são ingeridas por pacientes com diabetes tipo 2 30 minutos antes de uma glicose oral teste de tolerância (TOTG).
Também investigaremos a resposta da glicose quando os pacientes ingerirem as intervenções em casa, em seu próprio ambiente 30 minutos antes do café da manhã e jantar (2 dias) e também monitorar os níveis de glicose sem intervenções (2 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (DM2)
- Nenhum tratamento médico ou metformina/sulfoniluréias (SU) isoladamente no tratamento de DM2
- Sem uso diário de bebidas proteicas
- Hba1c entre 40 mmol/mol e 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < IMC < 35 kg/m2
- Exame de sangue de triagem: 1200 pmol/l > C-peptídeo > 370 pmol/l
Critério de exclusão:
- Outros medicamentos para diabetes além da metformina/SU (por exemplo, insulina, análogo de GLP-1, inibidor de DPP-4, inibidor de SGLT2)
- Exame de sangue de triagem afetado avaliado pelo investigador principal (PI)/patrocinador
- Não entende ou fala dinamarquês
- alergia ao leite
- PI descobre que o paciente não se encaixa (por exemplo, doença mental, muito nervoso ou outro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: WHE (proteína de soro normal)
Proteína de soro normal.
A intervenção será ingerida 30 min.
antes de um OGTT (3 horas).
A intervenção também será ingerida 30 min antes do café da manhã e jantar por 2 dias no próprio ambiente do paciente.
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25 gramas de proteína de um composto normal de soro de leite
|
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Experimental: speWHE (composto específico de proteína de soro de leite)
Composto específico de proteína de soro de leite.
A intervenção será ingerida 30 min.
antes de um OGTT (3 horas).
A intervenção também será ingerida 30 min antes do café da manhã e jantar por 2 dias no próprio ambiente do paciente.
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25 gramas de uma fração específica de soro de leite (confidencial)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em iAUC para insulina entre WHE e speWHE
Prazo: OGTT, 3 horas.
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Diferença em iAUC para insulina entre WHE e speWHE
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OGTT, 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças em iAUC e diferenças de concentração para GIP
Prazo: OGTT 3 horas
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OGTT 3 horas
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Diferenças em iAUC e diferenças de concentração para GLP-1
Prazo: OGTT 3 horas
|
OGTT 3 horas
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Diferenças em iAUC e diferenças de concentração para glucagon
Prazo: OGTT 3 horas
|
OGTT 3 horas
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Diferenças em iAUC e diferenças de concentração para glicose
Prazo: OGTT 3 horas
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OGTT 3 horas
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Diferenças em iAUC e diferenças de concentração para C-peptídeo
Prazo: OGTT 3 horas
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OGTT 3 horas
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Diferenças em iAUC e diferenças de concentração para FFA
Prazo: OGTT 3 horas
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OGTT 3 horas
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Medições de atividade
Prazo: 5 dias
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5 dias
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medição contínua de glicose (CGM)
Prazo: 5 dias
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CGM com tempo na faixa normal 4-10 mmol/l, pico após uma refeição, AUC nos dias com as intervenções.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAKE4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .