Metabole effecten van weiverbindingen bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
5 november 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het hoofddoel van onze studie is het onderzoeken van de metabole effecten van i) gewoon wei-eiwit (WHE) en ii) een specifieke wei-eiwitfractie (speWHE) wanneer de interventies worden ingenomen door patiënten met diabetes type 2 30 minuten voorafgaand aan een orale glucoseopname. tolerantietest (OGTT).
We onderzoeken ook de glucoserespons wanneer de patiënten de interventies thuis in hun eigen omgeving innemen 30 minuten voor ontbijt en avondeten (2 dagen) en monitoren ook de glucosespiegel zonder interventies (2 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Type 2 diabetes (T2D) diagnose
- Geen medische behandeling of alleen metformine/sulfonylurea (SU) bij de behandeling van T2D
- Geen dagelijks gebruik van eiwitdrankjes
- Hba1c tussen 40 mmol/mol en 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < BMI < 35 kg/m2
- Screening bloedtest: 1200 pmol/l > C-peptid > 370 pmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Andere diabetesmedicatie dan metformine/SU (bijv. insuline, GLP-1-analoog, DPP-4-remmer, SGLT2-remmer)
- Getroffen screening bloedtest beoordeeld door de primaire onderzoeker (PI) / sponsor
- Verstaat of spreekt geen Deens
- Melk allergie
- PI vindt de patiënt niet fit (bijv. geestesziekte, te nerveus of anders)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WHE (reguliere whey proteïne)
Reguliere wei-eiwitten.
De interventie wordt ingenomen 30 min.
voorafgaand aan een OGTT (3 uur).
De ingreep wordt ook 30 min voor het ontbijt en het avondeten gedurende 2 dagen ingenomen in de eigen omgeving van de patiënt.
|
25 gram eiwit van een gewone whey-verbinding
|
|
Experimenteel: speWHE (specifieke wei-eiwitverbinding)
Specifieke wei-eiwitverbinding.
De interventie wordt ingenomen 30 min.
voorafgaand aan een OGTT (3 uur).
De ingreep wordt ook 30 min voor het ontbijt en het avondeten gedurende 2 dagen ingenomen in de eigen omgeving van de patiënt.
|
25 gram van een specifieke whey fractie (vertrouwelijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in iAUC voor insuline tussen WHE en speWHE
Tijdsspanne: OGTT, 3 uur.
|
Verschil in iAUC voor insuline tussen WHE en speWHE
|
OGTT, 3 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in iAUC en concentratieverschillen voor GIP
Tijdsspanne: OGTT 3 uur
|
OGTT 3 uur
|
|
|
Verschillen in iAUC en concentratieverschillen voor GLP-1
Tijdsspanne: OGTT 3 uur
|
OGTT 3 uur
|
|
|
Verschillen in iAUC en concentratieverschillen voor glucagon
Tijdsspanne: OGTT 3 uur
|
OGTT 3 uur
|
|
|
Verschillen in iAUC en concentratieverschillen voor glucose
Tijdsspanne: OGTT 3 uur
|
OGTT 3 uur
|
|
|
Verschillen in iAUC en concentratieverschillen voor C-peptide
Tijdsspanne: OGTT 3 uur
|
OGTT 3 uur
|
|
|
Verschillen in iAUC en concentratieverschillen voor FFA
Tijdsspanne: OGTT 3 uur
|
OGTT 3 uur
|
|
|
Activiteit metingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
continue glucosemeting (CGM)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
CGM met tijd in normaal bereik 4-10 mmol/l, piek na een maaltijd, AUC in de dagen met de interventies.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAKE4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .