Herayhdisteiden metaboliset vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimuksemme päätavoitteena on tutkia i) tavallisen heraproteiinin (WHE) ja ii) spesifisen heraproteiinifraktion (speWHE) metabolisia vaikutuksia, kun tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat nauttivat interventioita 30 minuuttia ennen suun kautta otettavaa glukoosia. toleranssitesti (OGTT).
Tutkimme myös glukoosivastetta, kun potilaat nauttivat interventioita kotonaan omassa ympäristössään 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista (2 päivää) sekä tarkkailemme glukoositasoja ilman interventioita (2 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi
- Ei lääkehoitoa tai pelkkä metformiini/sulfonyyliureat (SU) T2D:n hoidossa
- Ei proteiinijuomien päivittäistä käyttöä
- Hba1c välillä 40 mmol/mol - 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < BMI < 35 kg/m2
- Verikoe: 1200 pmol/l > C-peptidi > 370 pmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Muut diabeteslääkkeet kuin metformiini/SU (esim. insuliini, GLP-1-analogi, DPP-4-estäjä, SGLT2-inhibiittori)
- Ensisijaisen tutkijan (PI)/sponsorin arvioima seulontaveritesti
- Ei ymmärrä tai puhu tanskaa
- Maitoallergia
- PI havaitsee potilaan sopimattomuuden (esim. mielisairaus, liian hermostunut tai muu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WHE (tavallinen heraproteiini)
Tavallinen heraproteiini.
Interventio nautitaan 30 min.
ennen OGTT:tä (3 tuntia).
Interventio nautitaan myös 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista 2 päivän ajan potilaan omassa ympäristössä.
|
25 grammaa proteiinia tavallista herayhdistettä
|
|
Kokeellinen: speWHE (erityinen heraproteiiniyhdiste)
Erityinen heraproteiiniyhdiste.
Interventio nautitaan 30 min.
ennen OGTT:tä (3 tuntia).
Interventio nautitaan myös 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista 2 päivän ajan potilaan omassa ympäristössä.
|
25 grammaa tiettyä herafraktiota (luottamuksellinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero insuliinin iAUC:ssa WHE:n ja speWHE:n välillä
Aikaikkuna: OGTT, 3 tuntia.
|
Ero insuliinin iAUC:ssa WHE:n ja speWHE:n välillä
|
OGTT, 3 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot iAUC:ssa ja GIP:n pitoisuuserot
Aikaikkuna: OGTT 3 tuntia
|
OGTT 3 tuntia
|
|
|
Erot iAUC:ssa ja GLP-1:n pitoisuuserot
Aikaikkuna: OGTT 3 tuntia
|
OGTT 3 tuntia
|
|
|
Erot iAUC:ssa ja glukagonin pitoisuuserot
Aikaikkuna: OGTT 3 tuntia
|
OGTT 3 tuntia
|
|
|
Erot iAUC:ssa ja glukoosin pitoisuuserot
Aikaikkuna: OGTT 3 tuntia
|
OGTT 3 tuntia
|
|
|
Erot iAUC:ssa ja C-peptidin konsentraatioerot
Aikaikkuna: OGTT 3 tuntia
|
OGTT 3 tuntia
|
|
|
Erot iAUC:ssa ja FFA:n pitoisuuserot
Aikaikkuna: OGTT 3 tuntia
|
OGTT 3 tuntia
|
|
|
Aktiivisuuden mittaukset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
jatkuva glukoosin mittaus (CGM)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
CGM ajan ollessa normaalialueella 4-10 mmol/l, huippu aterian jälkeen, AUC päivinä interventioina.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAKE4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .