Efectos metabólicos de los compuestos de suero en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
5 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo principal de nuestro estudio es investigar los efectos metabólicos de i) proteína de suero común (WHE) y ii) una fracción de proteína de suero específica (speWHE) cuando las intervenciones son ingeridas por pacientes con diabetes tipo 2 30 minutos antes de una glucosa oral. prueba de tolerancia (TTOG).
También investigaremos la respuesta de la glucosa cuando los pacientes ingieren las intervenciones en casa en su propio entorno 30 minutos antes del desayuno y la cena (2 días) y también monitorizaremos los niveles de glucosa sin intervenciones (2 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D)
- Ningún tratamiento médico o metformina/sulfonilureas (SU) solas en el tratamiento de la DT2
- Sin uso diario de bebidas proteicas.
- Hba1c entre 40 mmol/mol y 69 mmol/mol
- 20 kg/m2 < IMC < 35 kg/m2
- Análisis de sangre de detección: 1200 pmol/l > péptido C > 370 pmol/l
Criterio de exclusión:
- Otro medicamento para la diabetes que no sea metformina/SU (p. insulina, análogo de GLP-1, inhibidor de DPP-4, inhibidor de SGLT2)
- Análisis de sangre de detección de afectados evaluado por el investigador principal (PI)/patrocinador
- No entiende ni habla danés.
- alergia a la leche
- PI encuentra que el paciente no está en forma (p. enfermedad mental, demasiado nervioso u otro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: WHE (proteína de suero regular)
Proteína de suero normal.
La intervención se ingerirá 30 min.
antes de una SOG (3 horas).
La intervención también se ingerirá 30 min antes del desayuno y la cena durante 2 días en el propio entorno del paciente.
|
25 gramos de proteína de un compuesto de suero regular
|
|
Experimental: speWHE (compuesto específico de proteína de suero)
Compuesto específico de proteína de suero.
La intervención se ingerirá 30 min.
antes de una SOG (3 horas).
La intervención también se ingerirá 30 min antes del desayuno y la cena durante 2 días en el propio entorno del paciente.
|
25 gramos de una fracción específica de suero (confidencial)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en iAUC para insulina entre WHE y speWHE
Periodo de tiempo: SOG, 3 horas.
|
Diferencia en iAUC para insulina entre WHE y speWHE
|
SOG, 3 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en iAUC y diferencias de concentración para GIP
Periodo de tiempo: SOG 3 horas
|
SOG 3 horas
|
|
|
Diferencias en iAUC y diferencias de concentración para GLP-1
Periodo de tiempo: SOG 3 horas
|
SOG 3 horas
|
|
|
Diferencias en iAUC y diferencias de concentración para glucagón
Periodo de tiempo: SOG 3 horas
|
SOG 3 horas
|
|
|
Diferencias en iAUC y diferencias de concentración para glucosa
Periodo de tiempo: SOG 3 horas
|
SOG 3 horas
|
|
|
Diferencias en iAUC y diferencias de concentración para el péptido C
Periodo de tiempo: SOG 3 horas
|
SOG 3 horas
|
|
|
Diferencias en iAUC y diferencias de concentración para FFA
Periodo de tiempo: SOG 3 horas
|
SOG 3 horas
|
|
|
Mediciones de actividad
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
|
medición continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
CGM con tiempo en rango normal 4-10 mmol/l, pico después de una comida, AUC en los días con las intervenciones.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Niels Jessen, Professor, Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAKE4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos