非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究 (SYNERGY-NASH)
2025年1月22日 更新者：Eli Lilly and Company
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるチルゼパチドとプラセボの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この研究の目的は、治験薬であるチルゼパチドが週 1 回投与され、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の治療薬として安全かつ有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Diabetes Medical Center Of California
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- IHS Health Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- The Center for Digestive Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research - Dallas North
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Dallas、Texas、アメリカ、75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Texoma Medical Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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-
England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
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Hexham、England、イギリス、NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
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London、England、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、England、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Lancashire
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Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、SE5 9RL
- King's College Hospital
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Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees、Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
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Westminster
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London、Westminster、イギリス、W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Hospital
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HaMerkaz
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Ramat Gan、HaMerkaz、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center
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HaTsafon
-
Haifa、HaTsafon、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya、HaTsafon、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9778419
- Shaare Zedek Medical Center
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-
-
-
Foggia、イタリア、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Latina、イタリア、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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-
Alicante、スペイン、3004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla、スペイン、41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca、Balears [Baleares]、スペイン、7014
- Clínica Juaneda
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
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Haute-Vienne
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Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Rhône
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Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69494 Cédex
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rhône-Alpes
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Vénissieux、Rhône-Alpes、フランス、69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels、Bruxelles-Capitale, Région De、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ Delta vzw
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Łódzkie
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Lodz、Łódzkie、ポーランド、90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
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Cuauhtémoc、メキシコ、6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Distrito Federal
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Cuautitlan Izcalli、Distrito Federal、メキシコ、54769
- Phylasis Clinicas Research
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
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Fukui、日本、918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Gifu、日本、500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Nara-Ken
-
Nara-Shi、Nara-Ken、日本、630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
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-
Osaka
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Higashi-cho, Hirakata-city、Osaka、日本、573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
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Suita、Osaka、日本、564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
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Shimane
-
Izumo、Shimane、日本、693-0021
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -参加者は、ボディマス指数（BMI）が27キログラム/平方メートル（kg / m²）以上で、50 kg / m²以下で、少なくとも3か月間体重が安定している必要があります。
-2型糖尿病（T2DM）の有無にかかわらず参加者
- 2型糖尿病の場合、ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤9.5%
- -参加者は、ベースラインおよびエンドポイントの肝生検を受けることをいとわない必要があります
- -参加者は、肝生検によるステージ2または3の線維症を伴うNASHの組織学的診断を受けている必要があります
- 参加者は、アルコール乱用 (女性の場合は週に 14 ユニット以上、男性の場合は週に 21 ユニット以上) または積極的な薬物乱用を知っている、または疑っていてはなりません。
- 参加者は、肝硬変または他の形態の肝疾患の証拠を持ってはなりません
- -参加者は、過去6か月間に心臓発作、脳卒中、またはうっ血性心不全による入院がないこと
- -参加者は、過去5年以内に活動的な癌を患ってはなりません
- 参加者は制御不能な高血圧を患ってはなりません
- -参加者は、推定糸球体濾過率（eGFR）が30ミリリットル/分/1.73m²未満の腎障害を持っていてはなりません。 メトホルミンの参加者、eGFR <45 mL/分/1.73m²
- 参加者は1型糖尿病の診断を受けてはなりません
- -参加者は膵炎の病歴を持ってはなりません（急性または慢性）
- 参加者は、1リットルあたり35ナノグラム以上のカルシトニンを持っていてはなりません
- -参加者は、多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴を持ってはなりません（家族は一親等の親戚として定義されます）
- 女性の参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していてはなりません (地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊措置)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5mgのチルゼパチド
5 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを週 1 回皮下 (SC) 投与。
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管理SC
他の名前：
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実験的：10mgのチルゼパチド
チルゼパチド 10 mg を週 1 回皮下投与。
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管理SC
他の名前：
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実験的：15mgのチルゼパチド
チルゼパチド 15 mg を週 1 回皮下投与。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、週に 1 回 SC を投与しました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の組織学的検査で線維化の悪化が見られず、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）がない参加者の割合
時間枠：第52週
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NASHの分解能は、脂肪肝疾患または脂肪性肝炎のない単純な脂肪症の欠如として定義されます。肝細胞バルーニング（非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）活性スコア（NAS）0のバルーンの欠如）;軽度の小葉炎症の有無にかかわらず（炎症の場合はNAS 0または1）。脂肪症の価値。
線維症の悪化は、ベースラインから52週目までの線維症段階の増加がないと定義されていません。
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝組織学的にNASHの悪化がなく、線維化ステージが1ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第52週
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NASは、脂肪症の非加重合計（0〜3）、小葉炎症（0〜3）、および肝細胞球のバルーニング（0〜2）スコアとして導き出されました。
NASは0〜8の範囲で、より高いスコアがより攻撃的な疾患を示しています。
線維症段階の評価は、非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク（NASH CRN）線維症ステージングシステムに基づいており、0〜4段階で拡大され、0 = noneから4 =肝硬変でした。
参加者は、NASHの悪化をせずに1ポイント以上の削減でNASH CRNスコアリングシステムで評価されました（NASスコアの増加はないと定義されました）。
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第52週
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肝臓組織学の線維症段階が1ポイント以上増加している参加者の割合
時間枠：第52週
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参加者は、線維症が1段階以上増加したNASH CRNスコアリングシステムで評価されました。
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第52週
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肝臓組織学上のNAFLD（非アルコール性脂肪肝疾患）活動スコア（NAS）の2ポイント以上の減少を達成し、少なくとも2つのNASコンポーネントで1ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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NASにおける肝臓の組織学的改善は、少なくとも2つのNAS成分（小葉炎症、肝細胞バルーニングまたは脂肪症）で少なくとも1点減少し、NASの減少（改善）と2以上2以上定義されました。
NASは、脂肪症の非加重和（0〜3）、小葉炎症（0〜3）、および肝細胞球のバルーニング（0〜2）スコアとして導き出されました。
NASは0〜8の範囲で、スコアが高いほど攻撃的な疾患を示しています。
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52週目
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磁気共鳴画像法による肝臓脂肪含量のベースラインからの絶対変化の平均 - 陽子密度脂肪率 (MRI-PDFF)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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MRI-PDFFは、肝臓の脂肪含有量の定量化を可能にする確立された方法です。
MRI-PDFFによって評価される肝臓全体の脂肪の値は、パーセンテージ（％）で表され、0〜100％の範囲で、より高い肝臓脂肪レベルを表す値が高くなります。
最小二乗（LS）平均は、ベースライン後の測定の混合モデル反復測定（MMRM）モデルを使用して計算されました。変数=ベースライン +糖尿病フラグ（DIABFL） +領域1 +治療 +治療*時間（タイプIII平方合計）。
分散共分散構造（ベースラインからの変化）=非構造化。
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ベースラインから 52 週目まで
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体重のベースラインからの平均変化
時間枠：52週目のベースライン
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52 週終了時の体重の変化を、校正済みの体重計を使用してキログラム (kg) 単位で測定します。
LS 平均は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = ベースライン + DIABFL + REGION1 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和)。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化) = 非構造化。
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52週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17361
- I8F-MC-GPHR (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。