Tirzepatide (LY3298176) 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者中的研究 (SYNERGY-NASH)
2025年1月22日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，比较 Tirzepatide 与安慰剂在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的疗效和安全性
本研究的目的是了解研究药物 tirzepatide 每周给药一次，作为治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3436212
- Carmel Hospital
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HaMerkaz
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Ramat Gan、HaMerkaz、以色列、5265601
- Sheba medical center
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HaTsafon
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Haifa、HaTsafon、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Nahariya、HaTsafon、以色列、2210001
- Galilee Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9778419
- Shaare Zedek Medical Center
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Cuauhtémoc、墨西哥、6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Distrito Federal
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Cuautitlan Izcalli、Distrito Federal、墨西哥、54769
- Phylasis Clinicas Research
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
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Foggia、意大利、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Latina、意大利、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Fukui、日本、918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Gifu、日本、500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
-
Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Nara-Ken
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Nara-Shi、Nara-Ken、日本、630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
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Osaka
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Higashi-cho, Hirakata-city、Osaka、日本、573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
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Suita、Osaka、日本、564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-0021
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région De、比利时、1090
- UZ Brussel
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
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Paris、法国、75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国、75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、法国、33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
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Haute-Vienne
-
Limoges、Haute-Vienne、法国、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
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Rhône
-
Pierre-Bénite、Rhône、法国、69494 Cédex
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
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Rhône-Alpes
-
Vénissieux、Rhône-Alpes、法国、69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Łódzkie
-
Lodz、Łódzkie、波兰、90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla、California、美国、92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge、California、美国、91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Panorama City、California、美国、91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Santa Ana、California、美国、92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- IHS Health Research
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas、Texas、美国、75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison、Texas、美国、75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
England
-
Birmingham、England、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham、England、英国、NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
London、England、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London、England、英国、SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Lancashire
-
Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、SE5 9RL
- King's College Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
-
Oxford
-
Headington、Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees、Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
-
Westminster
-
London、Westminster、英国、W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、3004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla、西班牙、41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca、Balears [Baleares]、西班牙、7014
- Clinica Juaneda
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须≥27 千克每平方米 (kg/m²) 并且≤50 kg/m² 且体重稳定至少 3 个月
患有或未患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者
- 如果患有 T2DM，糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤9.5%
- 参与者必须愿意接受基线和终点肝活检
- 参加者必须通过肝活检对 NASH 进行组织学诊断并伴有 2 期或 3 期纤维化
- 参与者不得有已知或怀疑的酒精滥用（女性>14 单位/周，男性>21 单位/周）或活性物质滥用
- 参与者不得有肝硬化或其他形式肝病的证据
- 参加者在过去 6 个月内不得心脏病发作、中风或因充血性心力衰竭住院
- 参与者在过去 5 年内不得患有活动性癌症
- 参与者不得患有不受控制的高血压
- 参与者不得患有估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟/1.73 平方米的肾功能损害； 对于服用二甲双胍的参与者，eGFR <45 mL/min/1.73m²
- 参与者不得诊断为 1 型糖尿病
- 参与者不得有胰腺炎（急性或慢性）病史
- 参与者的降钙素不得≥35 毫微克/升
- 参与者不得有 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的家族史或个人史（家族定义为一级亲属）
- 女性参与者不得怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未使用适当的避孕方法（根据当地法规或惯例采取适当的避孕措施）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下 (SC) 给药 5 毫克 (mg) tirzepatide。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：10 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 10 mg tirzepatide。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：15 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 15 mg tirzepatide。
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每周一次皮下注射安慰剂。
|
施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 且肝脏组织学纤维化未恶化的参与者百分比
大体时间：第52周
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NASH 消退定义为不存在脂肪肝疾病或不伴有脂肪性肝炎的单纯脂肪变性；不存在肝细胞气球样变（非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 0 表示气球样变）；有或没有轻度小叶炎症（NAS 0 或 1 表示炎症）；以及脂肪变性的任何值。
纤维化没有恶化定义为纤维化阶段从基线到第 52 周没有增加。
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第52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维化阶段≥1点的参与者的百分比没有肝组织学上的NASH恶化
大体时间：第 52 周
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NAS 是脂肪变性（0 至 3）、小叶炎症（0 至 3）和肝细胞气球样变（0 至 2）评分的未加权总和。
NAS 范围为 0-8，分数越高表明疾病更具侵袭性。
纤维化阶段的评估基于非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络 (NASH CRN) 纤维化分期系统，该系统分为 0 至 4 个阶段，其中 0=无至 4=肝硬化。
使用 NASH CRN 评分系统对参与者进行评估，降低 ≥1 分，且 NASH 未恶化（定义为 NAS 评分没有增加）。
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第 52 周
|
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肝脏组织学纤维化阶段增加≥1分的参与者百分比
大体时间：第52周
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参与者接受 NASH CRN 评分系统评估，纤维化程度增加≥1 阶段。
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第52周
|
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NAFLD（非酒精性脂肪肝病）活性评分（NAS）的参与者百分比降低了≥2点，肝组织学的比例降低，至少2个NAS成分≥1点降低
大体时间：第 52 周
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NAS中的肝组织学改善定义为NAS的减少（改善）≥2，至少有2个NAS成分（小叶炎症，肝细胞球囊或脂肪变性）至少降低了1分。
NAS被推导为未加权的脂肪变性总和（0至3），小叶炎症（0至3）和肝细胞球囊（0至2）。
NAS的范围为0-8，较高的分数表明更具侵略性疾病。
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第 52 周
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通过磁共振成像 - 质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 得出的肝脏脂肪含量相对于基线的平均绝对变化
大体时间：基线到第52周
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MRI-PDFF 是一种既定方法，可以量化肝脏中的脂肪含量。
通过 MRI-PDFF 评估的全肝脂肪值以百分比 (%) 表示，范围为 0 至 100%，值越高代表肝脏脂肪水平越高。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算基线后测量的最小二乘 (LS) 平均值：变量 = 基线 + 糖尿病标志 (DIABFL) + REGION1 + 治疗 + 时间 + 治疗 * 时间（III 型平方和）。
方差-协方差结构（相对于基线的变化）= 非结构化。
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基线到第52周
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体重相对基线的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
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52 周结束时使用校准秤测量的体重变化，以千克 (kg) 为单位。
使用 MMRM 模型计算基线后测量的 LS 平均值：变量 = 基线 + DIABFL + REGION1 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
方差-协方差结构（相对于基线的变化）= 非结构化。
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第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- 17361
- I8F-MC-GPHR (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.