비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 티르제파티드(LY3298176) 연구 (SYNERGY-NASH)
2024년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 티르제파티드 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 주 1회 투여되는 연구 약물인 티르제파티드가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuauhtémoc, 멕시코, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Distrito Federal
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Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinicas Research
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Diabetes Medical Center of California
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research - Dallas North
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Dallas, Texas, 미국, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Texoma Medical Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ Delta vzw
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Alicante, 스페인, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, 스페인, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], 스페인, 7014
- Clínica Juaneda
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham, England, 영국, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
London, England, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Lancashire
-
Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
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-
London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE5 9RL
- King's College Hospital
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-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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-
Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Stockton-on-Tees
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Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
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Westminster
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London, Westminster, 영국, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Hospital
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HaMerkaz
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Ramat Gan, HaMerkaz, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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HaTsafon
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Haifa, HaTsafon, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Nahariya, HaTsafon, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Latina, 이탈리아, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Gifu, 일본, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Nara-Ken
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Nara-Shi, Nara-Ken, 일본, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
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Osaka
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Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, 일본, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
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Suita, Osaka, 일본, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita hospital
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Shimane
-
Izumo, Shimane, 일본, 693-0021
- Shimane University Hospital
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Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, 폴란드, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
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-
-
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rhône-Alpes
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Vénissieux, Rhône-Alpes, 프랑스, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 27kg(kg/m²) 이상이고 ≤50kg/m²이어야 하며 최소 3개월 동안 안정적인 체중을 유지해야 합니다.
제2형 당뇨병(T2DM)이 있거나 없는 참가자
- T2DM인 경우, 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤9.5%
- 참가자는 기준선 및 종점 간 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 간 생검을 통해 2기 또는 3기 섬유증이 있는 NASH의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 알코올 남용(여성의 경우 주당 >14단위, 남성의 경우 주당 >21단위) 또는 활성 약물 남용을 알고 있거나 의심하지 않아야 합니다.
- 참가자는 간경화 또는 다른 형태의 간 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 5년 이내에 활동성 암이 없어야 합니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압이 없어야 합니다.
- 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30밀리리터/분/1.73m² 미만인 신장 장애가 없어야 합니다. 메트포르민 참가자의 경우, eGFR <45 mL/min/1.73m²
- 참가자는 제1형 당뇨병 진단을 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 췌장염(급성 또는 만성) 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 칼시토닌이 리터당 35나노그램 이상이어서는 안 됩니다.
- 참가자는 제2형 다발성 내분비 종양 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력이 없어야 합니다(가족은 직계 가족으로 정의됨).
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기가 아니어야 하며 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티르제파티드 5mg
5밀리그램(mg) 티르제파티드를 일주일에 한 번 피하(SC) 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 10mg
일주일에 한 번 10 mg 티르제파티드를 피하 투여함.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 15mg
일주일에 한 번 15 mg 티르제파티드를 SC 투여함.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 일주일에 한 번 SC를 투여했습니다.
|
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 조직학에서 섬유증의 악화 없이 NASH가 없는 참가자의 비율
기간: 52주차
|
간 조직학에서 섬유증의 악화 없이 NASH가 없는 참가자의 비율
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 조직학에서 NASH 악화 없이 섬유증 단계에서 1점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 52주차
|
간 조직학에서 NASH 악화 없이 섬유증 단계에서 1점 이상 감소한 참가자 비율
|
52주차
|
|
간 조직학에서 섬유증 단계가 1포인트 이상 증가한 참여자의 비율
기간: 52주차
|
간 조직학에서 섬유증 단계가 1포인트 이상 증가한 참여자의 비율
|
52주차
|
|
간 조직학에서 NAFLD(비알코올성 지방간 질환) 활동 점수(NAS)에서 ≥2점 감소를 달성하고 최소 2개의 NAS 구성 요소에서 ≥1점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
최소 2개의 NAS 구성 요소에서 ≥1점 감소와 함께 간 조직학에서 NAS에서 ≥2점 감소를 달성한 참가자의 비율
|
52주차
|
|
자기 공명 영상에 의한 간 지방 함량의 베이스라인으로부터 평균 절대 변화 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)
기간: 기준선, 52주차
|
MRI-PDFF에 의한 간 지방 함량의 기준치로부터 평균 절대 변화
|
기준선, 52주차
|
|
기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선에서 체중의 평균 변화
|
기준선, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17361
- I8F-MC-GPHR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .