Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) (SYNERGY-NASH)
22 janvier 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité du tirzépatide par rapport à un placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Le but de cette étude est de voir si le médicament à l'étude, le tirzepatide administré une fois par semaine, est sûr et efficace comme traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ Delta VZW
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Alicante, Espagne, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Balears [Baleares]
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Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Espagne, 7014
- Clinica Juaneda
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, France, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, France, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rhône-Alpes
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Vénissieux, Rhône-Alpes, France, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital
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HaMerkaz
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Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5265601
- Sheba medical center
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HaTsafon
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Haifa, HaTsafon, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Nahariya, HaTsafon, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
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Foggia, Italie, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Latina, Italie, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Fukui, Japon, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Gifu, Japon, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto, Japon, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Nara-Ken
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Nara-Shi, Nara-Ken, Japon, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
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Osaka
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Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japon, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
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Suita, Osaka, Japon, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon, 693-0021
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Cuauhtémoc, Mexique, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Distrito Federal
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Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexique, 54769
- Phylasis Clinicas Research
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, Pologne, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Hexham, England, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
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London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
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-
London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RL
- King's College Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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Oxford
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Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Stockton-on-Tees
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Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
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Westminster
-
London, Westminster, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- IHS Health Research
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- The Center for Digestive Health
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Radiant Research - Dallas North
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et ≤50 kg/m² avec un poids corporel stable pendant au moins 3 mois
Participants avec ou sans diabète sucré de type 2 (T2DM)
- Si avec DT2, hémoglobine A1c (HbA1c) ≤9,5 %
- Les participants doivent être disposés à subir des biopsies hépatiques de base et finales
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologique de NASH avec fibrose de stade 2 ou 3 par biopsie hépatique
- Les participants ne doivent pas avoir connu ou soupçonné d'abus d'alcool (> 14 unités/semaine pour les femmes et > 21 unités/semaine pour les hommes) ou de toxicomanie active
- Les participants ne doivent pas présenter de signes de cirrhose ou d'autres formes de maladie du foie
- Les participants ne doivent pas avoir eu de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
- Les participants ne doivent pas avoir de cancer actif au cours des 5 dernières années
- Les participants ne doivent pas avoir d'hypertension artérielle non contrôlée
- Les participants ne doivent pas avoir d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 millilitres/minute/1,73 m² ; pour les participants sous metformine, DFGe <45 mL/min/1,73 m²
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic de diabète de type 1
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
- Les participants ne doivent pas avoir de calcitonine ≥ 35 nanogrammes par litre
- Le participant ne doit pas avoir d'antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde (la famille est définie comme un parent au premier degré)
- Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceintes ou en âge de procréer et ne pas utiliser de méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 mg Tirzépatide
5 milligrammes (mg) de tirzepatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: 10 mg Tirzépatide
Tirzepatide 10 mg administré SC une fois par semaine.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: 15 mg Tirzépatide
Tirzepatide 15 mg administré SC une fois par semaine.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC une fois par semaine.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec l'absence de stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans empirement de fibrose sur l'histologie du foie
Délai: Semaine 52
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La résolution de Nash est définie comme l'absence de maladie hépatique ou de stéatose simple sans stéatohépatite; L'absence de ballon hépatocellulaire (score d'activité de la maladie hépatique non alcoolique (NAFLD) (NAS) 0 pour le ballon); avec ou sans inflammation lobulaire légère (NAS 0 ou 1 pour l'inflammation); et toute valeur pour la stéatose.
Aucune aggravation de la fibrose n'est définie comme aucune augmentation du stade de la fibrose de la ligne de base à la semaine 52.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une diminution de ≥ 1 point du stade de la fibrose sans empirement de Nash sur l'histologie du foie
Délai: Semaine 52
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Le NAS a été dérivé comme la somme non pondérée de la stéatose (0 à 3), l'inflammation lobulaire (0 à 3) et les scores de ballon hépatocellulaire (0 à 2).
Le NAS varie de 0 à 8 avec le score plus élevé indiquant une maladie plus agressive.
L'évaluation du stade de la fibrose était basée sur le système de mise en scène de fibrose non alcoolique du réseau de recherche clinique de la stéatohépatite (CRN), qui a été mis à l'échelle de 0 à 4 étapes où, 0 = aucun à 4 = cirrhose.
Les participants ont été évalués avec le système de notation CRN NASH avec une réduction ≥1 points sans empirement de NASH (défini comme aucune augmentation du score NAS).
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec une augmentation de ≥ 1 point du stade de la fibrose sur l'histologie du foie
Délai: Semaine 52
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Les participants ont été évalués avec le système de notation NASH CRN avec une augmentation de ≥ 1 stade de la fibrose.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants qui atteignent une diminution ≥ 2 points du score d'activité NAFLD (score de maladie hépatique non alcoolique) sur l'histologie du foie, avec une réduction de ≥ 1 point dans au moins 2 composants NAS
Délai: Semaine 52
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L'amélioration histologique hépatique du NAS a été définie comme une diminution (amélioration) du NAS de ≥ 2 avec une réduction d'au moins 1 point d'au moins 2 composants du NAS (inflammation lobulaire, ballonnement hépatocellulaire ou stéatose).
Le NAS a été calculé comme la somme non pondérée des scores de stéatose (0 à 3), d'inflammation lobulaire (0 à 3) et de ballonnement hépatocellulaire (0 à 2).
Le NAS va de 0 à 8, le score le plus élevé indiquant une maladie plus agressive.
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Semaine 52
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Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse du foie par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse de densité protonique (MRI-PDFF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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L'IRM-PDFF est une méthode établie qui permet la quantification de la teneur en matières grasses dans le foie.
La valeur de la graisse hépatique entière évaluée par l'IRM-PDFF est exprimée en pourcentage (%) et varie de 0 à 100% avec des valeurs plus élevées représentant un niveau de graisse hépatique plus élevé.
La moyenne du moindre carré (LS) a été calculée en utilisant un modèle de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) pour les mesures post-bascule: variable = ligne de base + drapeau du diabète (diabfl) + région1 + traitement + temps + traitement * temps (somme de type III de carrés).
Structure de variance-covariance (changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Changement moyen par rapport à la base du poids corporel
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Modification du poids corporel au bout de 52 semaines mesurée en kilogramme (kg) à l'aide d'une balance calibrée.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Ligne de base + DIABFL + REGION1 + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III).
Structure variance-covariance (changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .