Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus alkoholittomalla steatohepatiittia (NASH) sairastavilla osallistujilla (SYNERGY-NASH)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus, jossa verrataan Tirzepatidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke, tirtsepatidi kerran viikossa annettuna, turvallinen ja tehokas alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Espanja, 7014
- Clinica Juaneda
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Latina, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Gifu, Japani, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japani, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Osaka
-
Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japani, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-0021
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksiko, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Distrito Federal
-
Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Meksiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Puola, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Rhône-Alpes
-
Vénissieux, Rhône-Alpes, Ranska, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
- King's College Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla ≥27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja ≤50 kg/m² ja ruumiinpainon on oltava vakaa vähintään 3 kuukauden ajan
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai ei
- Jos sinulla on T2DM, hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤9,5 %
- Osallistujien on oltava valmiita ottamaan maksan lähtötilanteen ja päätepisteen biopsiat
- Osallistujilla on oltava histologinen NASH-diagnoosi, jossa on vaiheen 2 tai 3 fibroosi maksabiopsialla
- Osallistujilla ei saa olla tunnettua tai epäiltyä alkoholin väärinkäyttöä (>14 yksikköä/viikko naisilla ja >21 yksikköä/viikko miehillä) tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä
- Osallistujilla ei saa olla todisteita maksakirroosista tai muista maksasairauden muodoista
- Osallistujilla ei saa olla sydänkohtausta, aivohalvausta tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta korkeaa verenpainetta
- Osallistujilla ei saa olla munuaisten vajaatoimintaa, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 millilitraa/minuutti/1,73 m²; osallistujille metformiinia saaville, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
- Osallistujilla ei saa olla tyypin 1 diabeteksen diagnoosia
- Osallistujilla ei saa olla haimatulehdusta (akuuttia tai kroonista)
- Osallistujilla ei saa olla kalsitoniinia ≥35 nanogrammaa litrassa
- Osallistujalla ei saa olla suvussa tai henkilökohtaisella historialla multippelia endokriinistä neoplasiaa tyyppi 2 tai medullaarista kilpirauhassyöpää (perhe määritellään ensimmäisen asteen sukulaiseksi)
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, eivätkä he käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg tirtsepatidia
5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg tirtsepatidia
10 mg tirtsepatidia ihon alle kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
15 mg tirtsepatidia ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC kerran viikossa.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole alkoholista steatohepatiittiä (NASH), ilman fibroosin pahenemista maksan histologiassa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
NASH: n resoluutio määritellään rasvamaksataudin tai yksinkertaisen steatoosin puuttuessa ilman steatohepatiittia; Maksasolun ilmapallojen (ei -alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) aktiivisuuspiste (NAS) 0 ilmapallojen) puuttuminen; lievällä lobulaarisella tulehduksella tai ilman sitä (NAS 0 tai 1 tulehdukselle); ja kaikki steatoosien arvo.
Fibroosin pahenemista ei määritellä, koska fibroosivaihetta ei lisääntynyt lähtötasosta viikkoon 52.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 pisteen lasku fibroosivaiheessa ilman NASH:n pahenemista maksan histologiassa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
NAS johdettiin steatoosin (0 - 3) painottamattomana summana, lobulaarisen tulehduksen (0 - 3) ja hepatosellulaarisen pallojen (0 - 2) pisteet.
NAS vaihtelee välillä 0-8 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa aggressiivisempaa sairautta.
Fibroosivaiheen arviointi perustui alkoholittomaan steatohepatiitti -kliinisen tutkimusverkon (NASH CRN) fibroosin vaihejärjestelmään, joka skaalattiin 0 - 4 vaiheesta, joissa 0 = ei mitään - 4 = maksakirroosi.
Osallistujia arvioitiin Nash CRN -pistejärjestelmällä ≥1 pisteen pelkistyksellä ilman NASH: n pahenemista (määritelty NAS-pistemäärän nousuksi).
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosivaihe on lisääntynyt ≥1 pisteen maksan histologiassa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujia arvioitiin Nash CRN -pistejärjestelmällä, jonka fibroosin lisääntyminen ≥1 vaiheen.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥2 pisteen laskun NAFLD:n (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) aktiivisuuspisteissä (NAS) maksan histologiassa, ≥1 pisteen vähennyksellä vähintään 2 NAS-komponentissa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Maksan histologinen parannus NAS: ssä määritettiin NAS: n vähenemiseksi (parannus) ≥ 2: lla vähintään yhden pisteen vähenemisen vähentymisessä vähintään kahdessa NAS-komponentissa (lobulaarinen tulehdus, hepatosellulaarinen ilmapallo tai steatoosi).
NAS: n johdettiin steatoosin (0 - 3) painottamattomana summana, lobulaarisen tulehduksen (0 - 3) ja hepatosellulaarisen pallojen (0 - 2) pisteet.
NAS vaihtelee välillä 0-8, ja korkeampi pisteet osoittavat aggressiivisempaa sairautta.
|
Viikko 52
|
|
Maksan rasvapitoisuuden keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksella - Protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MRI-PDFF on vakiintunut menetelmä, joka mahdollistaa maksan rasvapitoisuuden kvantifioinnin.
MRI-PDFF: n arvioiman kokonaismaksarasvan arvo ilmaistaan prosentteina (%) ja vaihtelee välillä 0-100% korkeammilla arvoilla, jotka edustavat suurempaa maksasasvaa.
Pienin neliö (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekoitettua mallin toistuvia mittauksia (MMRM) -mallia post-levyn jälkeisille mittauksille: muuttuja = lähtötaso + diabeteslippu (Diabfl) + alue1 + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Kehon painon muutos 52 viikon lopussa mitattuna kilogrammissa (kg) kalibroidulla asteikolla.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia post-baselin mittauksiin: muuttuja = lähtöviiva + diabfl + alue1 + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .