Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (SYNERGY-NASH)

17 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide versus placebo worden vergeleken bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Het doel van deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel, eenmaal per week toegediend tirzepatide, veilig en effectief is als behandeling voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, België, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69494 Cédex
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Rhône-Alpes
      • Vénissieux, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Hospital
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Latina, Italië, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Japan, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Osaka
      • Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 6700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Distrito Federal
      • Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Oddział w Lodzi
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanje, 7014
        • Clínica Juaneda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hexham, England, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RL
        • King's College Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Synexus North Teesside Clinical Research Centre
    • Westminster
      • London, Westminster, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama-The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • IHS Health Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • The Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234-7858
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Texoma Medical Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) ≥27 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en ≤50 kg/m² hebben met een stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden

  • Deelnemers met of zonder diabetes mellitus type 2 (T2DM)

    • Indien met T2DM, hemoglobine A1c (HbA1c) ≤9,5%
  • Deelnemers moeten bereid zijn om baseline- en eindpuntleverbiopten te ondergaan
  • Deelnemers moeten histologische diagnose van NASH met stadium 2 of 3 fibrose hebben door leverbiopsie
  • Deelnemers mogen geen bekend of vermoed alcoholmisbruik (> 14 eenheden / week voor vrouwen en> 21 eenheden / week voor mannen) of misbruik van werkzame stoffen hebben
  • Deelnemers mogen geen bewijs hebben van cirrose of andere vormen van leverziekte
  • Deelnemers mogen in de afgelopen 6 maanden geen hartaanval, beroerte of ziekenhuisopname hebben gehad wegens congestief hartfalen
  • Deelnemers mogen de afgelopen 5 jaar geen actieve kanker hebben gehad
  • Deelnemers mogen geen ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben
  • Deelnemers mogen geen nierfunctiestoornis hebben met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliter/minuut/1,73 m²; voor deelnemers aan metformine, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
  • Deelnemers mogen geen diagnose diabetes type 1 hebben
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van pancreatitis hebben (acuut of chronisch)
  • Deelnemers mogen geen calcitonine ≥35 nanogram per liter hebben
  • Deelnemer mag geen familie- of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom (familie wordt gedefinieerd als een familielid in de eerste graad)
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en mogen geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide 5 mg
5 milligram (mg) tirzepatide eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 10 mg
10 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 15 mg
15 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC eenmaal per week.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van NASH zonder verslechtering van fibrose op leverhistologie
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met afwezigheid van NASH zonder verslechtering van fibrose op leverhistologie
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥1 punt afname in fibrosestadium zonder verslechtering van NASH op leverhistologie
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met ≥1 punt afname in fibrosestadium zonder verslechtering van NASH op leverhistologie
Week 52
Percentage deelnemers met ≥1 punt toename in fibrosestadium op leverhistologie
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met ≥1 punt toename in fibrosestadium op leverhistologie
Week 52
Percentage deelnemers dat een afname van ≥ 2 punten bereikt in NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) Activity Score (NAS) op leverhistologie, met ≥ 1 punt reductie in ten minste 2 NAS-componenten
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat een afname van ≥2 punten bereikt in NAS op leverhistologie, met een afname van ≥1 punten in ten minste 2 NAS-componenten
Week 52
Gemiddelde absolute verandering van baseline in levervetgehalte door magnetische resonantiebeeldvorming - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte door MRI-PDFF
Basislijn, week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17361
  • I8F-MC-GPHR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001550-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren