Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél (SYNERGY-NASH)

2024. április 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, 2. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a tirzepatid hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer, a hetente egyszer beadott tirzepatid biztonságos-e és hatékony-e a nem alkoholos szteatohepatitis (NASH) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hexham, England, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE5 9RL
        • King's College Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Synexus North Teesside Clinical Research Centre
    • Westminster
      • London, Westminster, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama-The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • IHS Health Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • The Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234-7858
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Texoma Medical Center
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Franciaország, 69494 Cédex
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Rhône-Alpes
      • Vénissieux, Rhône-Alpes, Franciaország, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japán
      • Fukui, Japán, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japán, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Japán, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Japán, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Osaka
      • Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japán, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Lengyelország, 90-127
        • Synexus Polska Oddział w Lodzi
  • Mexikó
      • Cuauhtémoc, Mexikó, 6700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Distrito Federal
      • Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexikó, 54769
        • Phylasis Clinicas Research
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Olaszország
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Latina, Olaszország, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanyolország, 7014
        • Clínica Juaneda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) ≥27 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) és ≤50 kg/m², legalább 3 hónapig stabil testtömeggel.

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő vagy nem szenvedő résztvevők

    • T2DM esetén a hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9,5%
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük kiindulási és végponti májbiopsziákon
  • A résztvevőknek májbiopsziával szövettani diagnózissal kell rendelkezniük a NASH 2. vagy 3. stádiumú fibrózisával
  • A résztvevőknek nem lehet ismert vagy gyanított alkohollal való visszaélése (>14 egység/hét nőknél és >21 egység/hét férfiaknál) vagy hatóanyaggal való visszaélés.
  • A résztvevőknek nem lehet cirrózisra vagy más májbetegségre utaló jele
  • A résztvevőknek az elmúlt 6 hónapban nem lehet szívrohamuk, szélütésük vagy pangásos szívelégtelenség miatt kórházi kezelésük
  • A résztvevőknek nem lehet aktív rákja az elmúlt 5 évben
  • A résztvevőknek nem lehet ellenőrizetlenül magas vérnyomása
  • A résztvevőknek nem lehet olyan vesekárosodása, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 milliter/perc/1,73 m²; a metformint szedő résztvevők esetében eGFR <45 ml/perc/1,73 m²
  • A résztvevőknél nem lehet 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • A résztvevőknek nem lehet előzményében hasnyálmirigy-gyulladás (akut vagy krónikus)
  • A résztvevők kalcitonintartalma nem haladhatja meg a 35 nanogrammot literenként
  • A résztvevő családjában vagy személyes anamnézisében nem szerepelhet 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy velős pajzsmirigy karcinóma (a család első fokú rokonnak minősül)
  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, nem tervezhetnek teherbe esni, illetve nem lehetnek fogamzóképes korúak, és nem alkalmazhatnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 mg tirzepatid
5 milligramm (mg) tirzepatid szubkután (SC) beadva hetente egyszer.
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Kísérleti: 10 mg tirzepatid
10 mg tirzepatid hetente egyszer szubkután.
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Kísérleti: 15 mg tirzepatid
15 mg tirzepatid hetente egyszer szubkután.
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Placebo Comparator: Placebo
A placebót hetente egyszer szubkután adták.
Drog: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a NASH és a fibrózis nem súlyosbodott a májszövettanon
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a NASH és a fibrózis nem súlyosbodott a májszövettanon
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 ponttal csökkent a fibrózis stádium, és a májszövettani vizsgálat során nem romlott a NASH
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 ponttal csökkent a fibrózis stádium, és a májszövettani vizsgálat során nem romlott a NASH
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 ponttal nőtt a fibrózis stádium a májszövettanon
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 ponttal nőtt a fibrózis stádium a májszövettanon
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥2 pontos csökkenést értek el a NAFLD (nem alkoholos zsírmájbetegség) aktivitási pontszámában (NAS) a májszövettanban, legalább 2 NAS-komponensben ≥1 ponttal csökkentve
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥2 pontos NAS-csökkenést értek el a májszövettanban, legalább 2 NAS-komponensben ≥1 pontos csökkenést
52. hét
A máj zsírtartalmának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest mágneses rezonancia képalkotás alapján – Protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest a májzsírtartalomban MRI-PDFF szerint
Alapállapot, 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Alapállapot, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17361
  • I8F-MC-GPHR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001550-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel