En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (SYNERGY-NASH)
22. januar 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Tirzepatide versus placebo hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Hensikten med denne studien er å se om studiemedikamentet, tirzepatid administrert én gang i uken, er trygt og effektivt som behandling for ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Rhône-Alpes
-
Vénissieux, Rhône-Alpes, Frankrike, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Latina, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japan, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Osaka
-
Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Distrito Federal
-
Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexico, 54769
- Phylasis Clinicas Research
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polen, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spania, 7014
- Clinica Juaneda
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham, England, Storbritannia, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
London, England, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RL
- King's College Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kilo per kvadratmeter (kg/m²) og ≤50 kg/m² med stabil kroppsvekt i minst 3 måneder
Deltakere med eller uten type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Ved T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9,5 %
- Deltakerne må være villige til å gjennomgå baseline- og endepunktsleverbiopsier
- Deltakerne må ha histologisk diagnose av NASH med fase 2 eller 3 fibrose ved leverbiopsi
- Deltakere må ikke ha kjent eller mistenkt alkoholmisbruk (>14 enheter/uke for kvinner og >21 enheter/uke for menn) eller aktivt rusmisbruk
- Deltakere må ikke ha tegn på skrumplever eller andre former for leversykdom
- Deltakere må ikke ha hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene
- Deltakere må ikke ha aktiv kreft de siste 5 årene
- Deltakerne må ikke ha ukontrollert høyt blodtrykk
- Deltakerne må ikke ha nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliter/minutt/1,73m²; for deltakere på metformin, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
- Deltakerne skal ikke ha diagnosen type 1 diabetes
- Deltakere må ikke ha en historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
- Deltakerne må ikke ha kalsitonin ≥35 nanogram per liter
- Deltakeren må ikke ha familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (familie er definert som en førstegradsslektning)
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ammende eller har til hensikt å bli gravide eller i fertil alder og ikke bruke adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatid
5 milligram (mg) tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrert SC en gang i uken.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administrert SC en gang i uken.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC en gang i uken.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av ikke -alkoholisk steatohepatitt (NASH) uten forverring av fibrose på leverhistologi
Tidsramme: Uke 52
|
Nash -oppløsning er definert som fravær av fet leversykdom eller enkel steatose uten steatohepatitt; Fraværet av hepatocellulær ballonging (ikke -alkoholisk fett leversykdom (NAFLD) aktivitetspoeng (NAS) 0 for ballong); med eller uten mild lobulær betennelse (NAS 0 eller 1 for betennelse); og enhver verdi for steatose.
Ingen forverring av fibrose er definert som ingen økning i fibrose -trinn fra baseline til uke 52.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 poeng reduksjon i fibrosestadiet uten forverring av NASH på leverhistologi
Tidsramme: Uke 52
|
NAS ble avledet som den uvektede summen av steatose (0 til 3), lobulær betennelse (0 til 3) og hepatocellulær ballong (0 til 2) score.
NAS varierer fra 0-8 med høyere poengsum som indikerer mer aggressiv sykdom.
Evaluering av fibrose -trinn var basert på det ikke -alkoholiske steatohepatitt klinisk forskningsnettverk (Nash CRN) fibrose -iscenesettingssystem, som ble skalert fra 0 til 4 trinn der, 0 = ingen til 4 = skrumplever.
Deltakerne ble evaluert med Nash CRN-scoringssystem med ≥1-punkts reduksjon uten forverring av NASH (definert som ingen økning i NAS-poengsum).
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne med ≥ 1 poengøkning i fibrose -trinn på leverhistologi
Tidsramme: Uke 52
|
Deltakerne ble evaluert med NASH CRN-scoringsystemet med ≥1 trinnsøkning i fibrose.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥2 poengsreduksjon i NAFLD (non-alcoholic fatty leversykdom) aktivitetspoeng (NAS) på leverhistologi, med ≥1 poengsreduksjon i minst 2 NAS-komponenter
Tidsramme: Uke 52
|
Hepatisk histologisk forbedring i NAS ble definert som en reduksjon (forbedring) i NAS med ≥ 2 med minst 1 poengs reduksjon i minst 2 NAS-komponenter (lobulær betennelse, hepatocellulær ballongdannelse eller steatose).
NAS ble utledet som den uvektede summen av steatose (0 til 3), lobulær betennelse (0 til 3) og hepatocellulær ballongdannelse (0 til 2).
NAS varierer fra 0-8, med høyere poengsum indikerer mer aggressiv sykdom.
|
Uke 52
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i leverfettinnhold ved magnetisk resonansavbildning - protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
MRI-PDFF er en etablert metode som muliggjør kvantifisering av fettinnhold i leveren.
Verdien av hele leverfettet som vurdert av MRI-PDFF er uttrykt i prosent (%) og varierer fra 0 til 100% med høyere verdier som representerer høyere leverfettnivå.
Minst kvadrat (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av blandet modell gjentatte mål (MMRM) modell for etter baseline-tiltak: variabel = baseline + diabetes flagg (Diabfl) + region1 + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av firkanter).
Varians-kovvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert.
|
Baseline til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Endring i kroppsvekt på slutten av 52 uker målt i kilo (kg) ved bruk av en kalibrert skala.
LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM-modell for tiltak etter baseline: variabel = baseline + diabfl + region1 + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av ruter).
Varians-kovvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .