Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tirzepatid (LY3298176) hos deltagare med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) (SYNERGY-NASH)

17 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Tirzepatide kontra placebo hos patienter med alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Syftet med denna studie är att se om studieläkemedlet, tirzepatid administrerat en gång i veckan, är säkert och effektivt som behandling av alkoholfri Steatohepatit (NASH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69494 Cédex
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Rhône-Alpes
      • Vénissieux, Rhône-Alpes, Frankrike, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama-The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • IHS Health Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • The Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234-7858
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Texoma Medical Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Japan, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Osaka
      • Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 6700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Distrito Federal
      • Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Oddział w Lodzi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanien, 7014
        • Clínica Juaneda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hexham, England, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE5 9RL
        • King's College Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
        • Synexus North Teesside Clinical Research Centre
    • Westminster
      • London, Westminster, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥27 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) och ≤50 kg/m² med stabil kroppsvikt i minst 3 månader

  • Deltagare med eller utan typ 2 diabetes mellitus (T2DM)

    • Om med T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9,5 %
  • Deltagarna måste vara villiga att genomgå leverbiopsier vid baseline och endpoint
  • Deltagare måste ha histologisk diagnos av NASH med steg 2 eller 3 fibros genom leverbiopsi
  • Deltagare får inte ha känt eller misstänkt alkoholmissbruk (>14 enheter/vecka för kvinnor och >21 enheter/vecka för män) eller missbruk av aktiv substans
  • Deltagarna får inte ha tecken på cirros eller andra former av leversjukdom
  • Deltagarna får inte ha hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Deltagare får inte ha aktiv cancer under de senaste 5 åren
  • Deltagarna får inte ha okontrollerat högt blodtryck
  • Deltagarna får inte ha nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliter/minut/1,73m²; för deltagare på metformin, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
  • Deltagarna får inte ha diagnosen typ 1-diabetes
  • Deltagare får inte ha en historia av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Deltagarna får inte ha kalcitonin ≥35 nanogram per liter
  • Deltagare får inte ha familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom (familjen definieras som en första gradens släkting)
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, amma eller ha för avsikt att bli gravida eller i fertil ålder och inte använda adekvat preventivmetod (tillräckliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg Tirzepatid
5 milligram (mg) tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
15 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades SC en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frånvaro av NASH utan försämring av fibros på leverhistologi
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med frånvaro av NASH utan försämring av fibros på leverhistologi
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥1 poängs minskning i fibrosstadiet utan försämring av NASH på leverhistologi
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med ≥1 poängs minskning i fibrosstadiet utan försämring av NASH på leverhistologi
Vecka 52
Andel deltagare med ≥1 poängs ökning i fibrosstadiet på leverhistologi
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med ≥1 poängs ökning i fibrosstadiet på leverhistologi
Vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnår en ≥2 poängs minskning i NAFLD (icke-alkoholisk fettleversjukdom) aktivitetspoäng (NAS) på leverhistologi, med ≥1 poängsminskning i minst 2 NAS-komponenter
Tidsram: Vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnår en ≥2 poängs minskning i NAS på leverhistologi, med ≥1 punktsminskning i minst 2 NAS-komponenter
Vecka 52
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i leverfettinnehåll genom magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i leverfettinnehåll av MRI-PDFF
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17361
  • I8F-MC-GPHR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001550-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera