Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com esteatohepatite não alcoólica (NASH) (SYNERGY-NASH)
17 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo Comparando a Eficácia e Segurança de Tirzepatide Versus Placebo em Pacientes com Esteato-hepatite Não Alcoólica (NASH)
O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo, tirzepatide administrado uma vez por semana, é seguro e eficaz como tratamento para a esteatohepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta vzw
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Alicante, Espanha, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Balears [Baleares]
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Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Espanha, 7014
- Clínica Juaneda
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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-
California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Diabetes Medical Center of California
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance For multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance For multispecialty Research, LLC
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
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-
-
-
-
Paris, França, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, França, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, França, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Rhône-Alpes
-
Vénissieux, Rhône-Alpes, França, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
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-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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-
Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
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-
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Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
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Latina, Itália, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Fukui, Japão, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Gifu, Japão, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Nara-Ken
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Nara-Shi, Nara-Ken, Japão, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
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Osaka
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Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japão, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
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Suita, Osaka, Japão, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita hospital
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Shimane
-
Izumo, Shimane, Japão, 693-0021
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
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-
-
-
Cuauhtémoc, México, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Distrito Federal
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Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, Polônia, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Hexham, England, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
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Westminster
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London, Westminster, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) ≥27 quilos por metro quadrado (kg/m²) e ≤50 kg/m² com peso corporal estável por pelo menos 3 meses
Participantes com ou sem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- Se com DM2, hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9,5%
- Os participantes devem estar dispostos a se submeter a biópsias hepáticas iniciais e finais
- Os participantes devem ter diagnóstico histológico de NASH com estágio 2 ou 3 de fibrose por biópsia hepática
- Os participantes não devem ter conhecimento ou suspeita de abuso de álcool (>14 unidades/semana para mulheres e >21 unidades/semana para homens) ou abuso de substâncias ativas
- Os participantes não devem ter evidências de cirrose ou outras formas de doença hepática
- Os participantes não devem ter sofrido ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
- Os participantes não devem ter câncer ativo nos últimos 5 anos
- Os participantes não devem ter pressão alta descontrolada
- Os participantes não devem ter insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros/minuto/1,73m²; para participantes em metformina, eGFR <45 mL/min/1,73m²
- Os participantes não devem ter diagnóstico de diabetes tipo 1
- Os participantes não devem ter histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
- Os participantes não devem ter calcitonina ≥35 nanogramas por litro
- O participante não deve ter histórico familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tireoide (a família é definida como parente de primeiro grau)
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou pretender engravidar ou ter potencial para engravidar e não usar método contraceptivo adequado (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de Tirzepatida
5 miligramas (mg) de tirzepatida administrados por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
|
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg de Tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: 15 mg de Tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado SC uma vez por semana.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com ausência de NASH sem agravamento da fibrose na histologia hepática
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de participantes com ausência de NASH sem agravamento da fibrose na histologia hepática
|
Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com ≥1 ponto de redução no estágio de fibrose sem piora da NASH na histologia hepática
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de participantes com ≥1 ponto de redução no estágio de fibrose sem piora da NASH na histologia hepática
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com aumento de ≥1 ponto no estágio de fibrose na histologia hepática
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de participantes com aumento de ≥1 ponto no estágio de fibrose na histologia hepática
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingem uma redução de ≥2 pontos na pontuação de atividade (NAS) da NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) na histologia hepática, com redução de ≥1 ponto em pelo menos 2 componentes NAS
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de participantes que atingem uma redução de ≥2 pontos no NAS na histologia do fígado, com redução de ≥1 ponto em pelo menos 2 componentes do NAS
|
Semana 52
|
|
Mudança absoluta média da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por imagem de ressonância magnética - fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Mudança absoluta média da linha de base no conteúdo de gordura do fígado por MRI-PDFF
|
Linha de base, Semana 52
|
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Mudança média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Mudança média da linha de base no peso corporal
|
Linha de base, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .