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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (SYNERGY-NASH)

17. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid versus Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament Tirzepatid, das einmal wöchentlich verabreicht wird, sicher und wirksam zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69494 Cédex
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Rhône-Alpes
      • Vénissieux, Rhône-Alpes, Frankreich, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Japan, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Osaka
      • Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 6700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Distrito Federal
      • Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Oddział w Lodzi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanien, 7014
        • Clínica Juaneda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama-The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • IHS Health Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • The Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234-7858
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texoma Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hexham, England, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
        • King's College Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Synexus North Teesside Clinical Research Centre
    • Westminster
      • London, Westminster, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) ≥27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ≤50 kg/m² mit stabilem Körpergewicht für mindestens 3 Monate haben

  • Teilnehmer mit oder ohne Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

    • Bei T2DM Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich Ausgangs- und Endpunkt-Leberbiopsien zu unterziehen
  • Die Teilnehmer müssen eine histologische Diagnose von NASH mit Fibrose im Stadium 2 oder 3 durch Leberbiopsie haben
  • Die Teilnehmer dürfen keinen bekannten oder vermuteten Alkoholmissbrauch (>14 Einheiten/Woche für Frauen und >21 Einheiten/Woche für Männer) oder Wirkstoffmissbrauch haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf Zirrhose oder andere Formen von Lebererkrankungen haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 6 Monaten keinen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz erlitten haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 5 Jahren keinen aktiven Krebs gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 Milliliter/Minute/1,73 m² haben; für Teilnehmer unter Metformin, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
  • Die Teilnehmer dürfen keine Diagnose von Typ-1-Diabetes haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Pankreatitis in der Vorgeschichte haben (akut oder chronisch)
  • Die Teilnehmer dürfen kein Calcitonin ≥35 Nanogramm pro Liter haben
  • Der Teilnehmer darf keine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom haben (Familie wird als Verwandter ersten Grades definiert)
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sein und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Tirzepatid
5 Milligramm (mg) Tirzepatid einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
10 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreichte SC einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne NASH ohne Verschlechterung der Fibrose in der Leberhistologie
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne NASH ohne Verschlechterung der Fibrose in der Leberhistologie
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Punkt Abnahme im Fibrosestadium ohne Verschlechterung der NASH in der Leberhistologie
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Punkt Abnahme im Fibrosestadium ohne Verschlechterung der NASH in der Leberhistologie
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Fibrosestadiums um ≥1 Punkt in der Leberhistologie
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Fibrosestadiums um ≥1 Punkt in der Leberhistologie
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥ 2-Punkte-Abnahme des NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung)-Aktivitäts-Score (NAS) in der Leberhistologie erreichen, mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme bei mindestens 2 NAS-Komponenten
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥2-Punkte-Verringerung der NAS in der Leberhistologie erreichen, mit einer ≥1-Punkt-Verringerung bei mindestens 2 NAS-Komponenten
Woche 52
Mittlere absolute Änderung vom Ausgangswert des Leberfettgehalts durch Magnetresonanztomographie - Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Mittlere absolute Änderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRI-PDFF
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17361
  • I8F-MC-GPHR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001550-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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