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Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH) (SYNERGY-NASH)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza della tirzepatide rispetto al placebo in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco in studio, tirzepatide somministrato una volta alla settimana, è sicuro ed efficace come trattamento per la steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhône-Alpes
      • Vénissieux, Rhône-Alpes, Francia, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Giappone, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Osaka
      • Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Giappone, 573-0153
        • Hirakata Kohsai Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Distrito Federal
      • Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Messico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 90-127
        • Synexus Polska Oddział w Lodzi
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hexham, England, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RL
        • King's College Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Alicante, Spagna, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama-The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, INC.
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Poway, California, Stati Uniti, 90264
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • IHS Health Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • The Center for Digestive Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234-7858
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texoma Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Synexus Clinical Research US, INC.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e ≤50 kg/m² con peso corporeo stabile per almeno 3 mesi
  • Partecipanti con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

    • Se con T2DM, emoglobina A1c (HbA1c) ≤9,5%
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie epatiche al basale e all'endpoint
  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di NASH con fibrosi di stadio 2 o 3 mediante biopsia epatica
  • I partecipanti non devono avere abuso di alcol noto o sospetto (> 14 unità/settimana per le donne e > 21 unità/settimana per gli uomini) o abuso di sostanze attive
  • I partecipanti non devono avere prove di cirrosi o altre forme di malattia del fegato
  • I partecipanti non devono avere infarto, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti non devono avere un cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • I partecipanti non devono avere la pressione alta incontrollata
  • I partecipanti non devono avere compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri/minuto/1,73 m²; per i partecipanti trattati con metformina, eGFR <45 mL/min/1,73 m²
  • I partecipanti non devono avere una diagnosi di diabete di tipo 1
  • I partecipanti non devono avere una storia di pancreatite (acuta o cronica)
  • I partecipanti non devono avere calcitonina ≥35 nanogrammi per litro
  • Il partecipante non deve avere una storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (la famiglia è definita come parente di primo grado)
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, in allattamento o intenzionate a rimanere incinte o in età fertile e non devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide 5 mg
5 milligrammi (mg) di tirzepatide somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 10 mg
10 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 15 mg
15 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC una volta alla settimana.
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assenza di NASH senza peggioramento della fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti con assenza di NASH senza peggioramento della fibrosi sull'istologia epatica
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diminuzione ≥1 punto nello stadio della fibrosi senza peggioramento della NASH all'istologia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti con diminuzione ≥1 punto nello stadio della fibrosi senza peggioramento della NASH all'istologia epatica
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con aumento ≥1 punto nello stadio di fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti con aumento ≥1 punto nello stadio di fibrosi sull'istologia epatica
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥2 punti del punteggio di attività (NAS) NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) sull'istologia epatica, con riduzione ≥1 punto in almeno 2 componenti NAS
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥2 punti di NAS sull'istologia epatica, con riduzione ≥1 punto in almeno 2 componenti NAS
Settimana 52
Variazione assoluta media rispetto al basale del contenuto di grasso epatico mediante risonanza magnetica - Frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione assoluta media rispetto al basale nel contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF
Basale, settimana 52
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17361
  • I8F-MC-GPHR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001550-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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