Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH) (SYNERGY-NASH)
22 gennaio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza della tirzepatide rispetto al placebo in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)
Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco in studio, tirzepatide somministrato una volta alla settimana, è sicuro ed efficace come trattamento per la steatoepatite non alcolica (NASH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- AZ Delta vzw
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rhône-Alpes
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Vénissieux, Rhône-Alpes, Francia, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Gifu, Giappone, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto, Giappone, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Saga, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital
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Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Nara-Ken
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Nara-Shi, Nara-Ken, Giappone, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
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Osaka
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Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Giappone, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
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Suita, Osaka, Giappone, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Giappone, 693-0021
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Hospital
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HaMerkaz
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Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
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HaTsafon
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Haifa, HaTsafon, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Nahariya, HaTsafon, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
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Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Latina, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Cuauhtémoc, Messico, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Distrito Federal
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Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Messico, 54769
- Phylasis Clinicas Research
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
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Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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England
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Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham, England, Regno Unito, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
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London, England, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, England, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
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-
London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RL
- King's College Hospital
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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-
Oxford
-
Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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-
Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
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-
-
Alicante, Spagna, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spagna, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spagna, 7014
- Clínica Juaneda
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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-
California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e ≤50 kg/m² con peso corporeo stabile per almeno 3 mesi
Partecipanti con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Se con T2DM, emoglobina A1c (HbA1c) ≤9,5%
- I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie epatiche al basale e all'endpoint
- I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di NASH con fibrosi di stadio 2 o 3 mediante biopsia epatica
- I partecipanti non devono avere abuso di alcol noto o sospetto (> 14 unità/settimana per le donne e > 21 unità/settimana per gli uomini) o abuso di sostanze attive
- I partecipanti non devono avere prove di cirrosi o altre forme di malattia del fegato
- I partecipanti non devono avere infarto, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
- I partecipanti non devono avere un cancro attivo negli ultimi 5 anni
- I partecipanti non devono avere la pressione alta incontrollata
- I partecipanti non devono avere compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri/minuto/1,73 m²; per i partecipanti trattati con metformina, eGFR <45 mL/min/1,73 m²
- I partecipanti non devono avere una diagnosi di diabete di tipo 1
- I partecipanti non devono avere una storia di pancreatite (acuta o cronica)
- I partecipanti non devono avere calcitonina ≥35 nanogrammi per litro
- Il partecipante non deve avere una storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (la famiglia è definita come parente di primo grado)
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, in allattamento o intenzionate a rimanere incinte o in età fertile e non devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirzepatide 5 mg
5 milligrammi (mg) di tirzepatide somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Tirzepatide 10 mg
10 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Tirzepatide 15 mg
15 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC una volta alla settimana.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con assenza di steatoepatite non alcolica (NASH) senza peggioramento della fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risoluzione di Nash è definita come l'assenza di malattie epatiche grasse o una semplice steatosi senza steatoepatite; l'assenza di punteggio epatocellulare in mongolfiera (malattia di attività epatica grassa non alcolica (NAFLD) (NAS) 0 per palloncini); con o senza infiammazione lobulare lieve (NAS 0 o 1 per infiammazione); e qualsiasi valore per la steatosi.
Nessun peggioramento della fibrosi è definito come alcun aumento della fase di fibrosi dalla linea di base alla settimana 52.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con diminuzione ≥ 1 punto nello stadio di fibrosi senza peggioramento della NASH sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il NAS è stato derivato come somma non ponderata di steatosi (da 0 a 3), infiammazione lobulare (da 0 a 3) e punteggi epatocellulari di palloncini (da 0 a 2).
Il NAS varia da 0-8 con il punteggio più alto che indica una malattia più aggressiva.
La valutazione della fase di fibrosi si basava sul sistema di stadiazione della fibrosi della fibrosi clinica non alcolica di steatoepatite (NASH CRN), che è stato ridimensionato da 0 a 4 fasi in cui, da 0 = nessuno a 4 = cirrosi.
I partecipanti sono stati valutati con il sistema di punteggio CRN NASH con riduzione ≥1 punti senza peggioramento della NASH (definita come alcun aumento del punteggio NAS).
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con aumento di ≥1 punti nella fase di fibrosi sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52
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I partecipanti sono stati valutati con il sistema di punteggio CRN NASH con un aumento dello stadio ≥1 della fibrosi.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione di ≥2 punti del punteggio di attività del NAFLD (malattia epatica grassa non alcolica) (NAS) sull'istologia epatica, con una riduzione di ≥1 punti in almeno 2 componenti NAS
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il miglioramento istologico epatico nel NAS è stato definito come una diminuzione (miglioramento) nel NAS di ≥ 2 con almeno una riduzione di 1 punto in almeno 2 componenti NAS (infiammazione lobulare, mongolfiera epatocellulare o steatosi).
Il NAS è stato derivato come la somma non ponderata di steatosi (da 0 a 3), infiammazione lobulare (da 0 a 3) e punteggi epatocellulari in mongolfiera (da 0 a 2).
Il NAS varia da 0-8, con il punteggio più alto che indica una malattia più aggressiva.
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Settimana 52
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Variazione assoluta media rispetto al basale del contenuto di grasso epatico mediante risonanza magnetica - frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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MRI-PDFF è un metodo stabilito che consente la quantificazione del contenuto di grassi nel fegato.
Il valore del grasso epatico intero valutato da MRI-PDFF è espresso in percentuale (%) e varia dallo 0 al 100% con valori più alti che rappresentano un livello di grasso epatico più elevato.
La media minima quadrata (LS) è stata calcolata utilizzando il modello di misure ripetute del modello mista (MMRM) per misure post-baseline: variabile = basale + flag di diabete (diabfl) + regione1 + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III di quadrati).
Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato.
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
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Variazione del peso corporeo alla fine di 52 settimane misurata in chilogrammo (kg) usando una scala calibrata.
La media LS è stata calcolata usando il modello MMRM per misure post-baseline: variabile = basale + diabfl + regione1 + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati).
Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato.
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Basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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