Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (SYNERGY-NASH)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatydu w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, tyrzepatyd podawany raz w tygodniu, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Rhône-Alpes
-
Vénissieux, Rhône-Alpes, Francja, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Hiszpania, 7014
- Clínica Juaneda
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Gifu, Japonia, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Kumamoto Shinto General hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japonia, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Osaka
-
Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japonia, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 693-0021
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksyk, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Distrito Federal
-
Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Meksyk, 54769
- Phylasis Clinicas Research
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polska, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Diabetes Medical Center of California
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance For multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance For multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
-
Latina, Włochy, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham, England, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
- King's College Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i ≤50 kg/m² przy stabilnej masie ciała przez co najmniej 3 miesiące
Uczestnicy z lub bez cukrzycy typu 2 (T2DM)
- Jeśli z T2DM, hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9,5%
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się biopsji wątroby w punkcie wyjściowym i końcowym
- Uczestnicy muszą mieć histologiczne rozpoznanie NASH ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3 na podstawie biopsji wątroby
- Uczestnicy nie mogą mieć znanego lub podejrzewanego nadużywania alkoholu (>14 jednostek tygodniowo dla kobiet i >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn) ani substancji czynnych
- Uczestnicy nie mogą mieć oznak marskości lub innych postaci chorób wątroby
- Uczestnicy nie mogą mieć zawału serca, udaru ani hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
- Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów/minutę/1,73 m²; dla uczestników przyjmujących metforminę eGFR <45 ml/min/1,73 m²
- Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej cukrzycy typu 1
- Uczestnicy nie mogą mieć historii zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego)
- Uczestnicy nie mogą mieć kalcytoniny ≥35 nanogramów na litr
- Uczestnik nie może mieć rodzinnej ani osobistej historii mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy (rodzina jest zdefiniowana jako krewny pierwszego stopnia)
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią, planować zajścia w ciążę ani być w wieku rozrodczym i nie stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktyki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg tyrzepatydu
5 miligramów (mg) tyrzepatydu podawane podskórnie (sc.) raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 10 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 15 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano SC raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez NASH bez pogorszenia zwłóknienia w badaniu histologicznym wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników bez NASH bez pogorszenia zwłóknienia w badaniu histologicznym wątroby
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem stopnia zwłóknienia o ≥1 punkt bez pogorszenia NASH w badaniu histologicznym wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem stopnia zwłóknienia o ≥1 punkt bez pogorszenia NASH w badaniu histologicznym wątroby
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem o ≥1 punkt stopnia zwłóknienia w badaniu histologicznym wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników ze wzrostem o ≥1 punkt stopnia zwłóknienia w badaniu histologicznym wątroby
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek o ≥2 punkty w NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby) Wynik aktywności (NAS) w badaniu histologicznym wątroby, z redukcją o ≥1 punkt w co najmniej 2 składnikach NAS
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek NAS o ≥2 punkty w badaniu histologicznym wątroby, z redukcją o ≥1 punkt w co najmniej 2 składnikach NAS
|
Tydzień 52
|
|
Średnia bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Średnia bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą MRI-PDFF
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .