Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (SYNERGY-NASH)

19. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 srovnávající účinnost a bezpečnost tirzepatidu versus placebo u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Účelem této studie je zjistit, zda studovaný lék, tirzepatid podávaný jednou týdně, je bezpečný a účinný jako léčba nealkoholické steatohepatitidy (NASH).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhône-Alpes
      • Vénissieux, Rhône-Alpes, Francie, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Japonsko, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Osaka
      • Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-0153
        • Hirakata Kohsai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
    • Distrito Federal
      • Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polsko, 90-127
        • Synexus Polska Oddział w Lodzi
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hexham, England, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RL
        • King's College Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Synexus North Teesside Clinical Research Centre
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama-The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Poway, California, Spojené státy, 90264
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • IHS Health Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • The Center for Digestive Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234-7858
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texoma Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington
      • Alicante, Španělsko, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a ≤50 kg/m² se stabilní tělesnou hmotností po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Účastníci s nebo bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

    • Pokud s T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9,5 %
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit základní a koncové jaterní biopsie
  • Účastníci musí mít histologickou diagnózu NASH s fibrózou stadia 2 nebo 3 pomocí jaterní biopsie
  • Účastníci nesmějí mít známo nebo mít podezření na zneužívání alkoholu (>14 jednotek/týden u žen a >21 jednotek/týden u mužů) nebo zneužívání účinných látek
  • Účastníci nesmí mít známky cirhózy nebo jiných forem onemocnění jater
  • Účastníci nesmí mít v posledních 6 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání
  • Účastníci nesmí mít aktivní rakovinu během posledních 5 let
  • Účastníci nesmí mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Účastníci nesmí mít poškození ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <30 mililitrů/minutu/1,73 m²; pro účastníky na metforminu, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
  • Účastníci nesmí mít diagnózu diabetu 1. typu
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze pankreatitidu (akutní nebo chronickou)
  • Účastníci nesmí mít kalcitonin ≥35 nanogramů na litr
  • Účastník nesmí mít rodinnou ani osobní anamnézu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (rodina je definována jako příbuzný prvního stupně)
  • Účastnice nesmějí být těhotné, kojit nebo zamýšlet otěhotnět nebo být v reprodukčním věku a nesmí používat vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg tirzepatidu
5 miligramů (mg) tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně.
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
10 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
15 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC jednou týdně.
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s absencí NASH bez zhoršení fibrózy na histologii jater
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s absencí NASH bez zhoršení fibrózy na histologii jater
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým poklesem ve stádiu fibrózy bez zhoršení NASH na histologii jater
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým poklesem ve stádiu fibrózy bez zhoršení NASH na histologii jater
52. týden
Procento účastníků s ≥1 bodovým zvýšením stadia fibrózy na histologii jater
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s ≥1 bodovým zvýšením stadia fibrózy na histologii jater
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 2 bodového snížení skóre aktivity NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) (NAS) na histologii jater, s ≥ 1 bodovým snížením u nejméně 2 komponent NAS
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení NAS o ≥ 2 body na histologii jater, s ≥ 1 bodovým snížením u nejméně 2 komponent NAS
52. týden
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí zobrazování magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech podle MRI-PDFF
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17361
  • I8F-MC-GPHR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001550-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Předplatit