- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04166773
Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (SYNERGY-NASH)
19. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 srovnávající účinnost a bezpečnost tirzepatidu versus placebo u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Účelem této studie je zjistit, zda studovaný lék, tirzepatid podávaný jednou týdně, je bezpečný a účinný jako léčba nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhône-Alpes
-
Vénissieux, Rhône-Alpes, Francie, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Fukui, Japonsko, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Gifu, Japonsko, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japonsko, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Osaka
-
Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-0153
- Hirakata Kohsai Hospital
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko, 693-0021
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polsko, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham, England, Spojené království, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
London, England, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RL
- King's College Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Diabetes Medical Center of California
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Poway, California, Spojené státy, 90264
- Alliance Clinical Research, LLC
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- The Center for Digestive Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Texoma Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a ≤50 kg/m² se stabilní tělesnou hmotností po dobu alespoň 3 měsíců.
Účastníci s nebo bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Pokud s T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9,5 %
- Účastníci musí být ochotni podstoupit základní a koncové jaterní biopsie
- Účastníci musí mít histologickou diagnózu NASH s fibrózou stadia 2 nebo 3 pomocí jaterní biopsie
- Účastníci nesmějí mít známo nebo mít podezření na zneužívání alkoholu (>14 jednotek/týden u žen a >21 jednotek/týden u mužů) nebo zneužívání účinných látek
- Účastníci nesmí mít známky cirhózy nebo jiných forem onemocnění jater
- Účastníci nesmí mít v posledních 6 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání
- Účastníci nesmí mít aktivní rakovinu během posledních 5 let
- Účastníci nesmí mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Účastníci nesmí mít poškození ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <30 mililitrů/minutu/1,73 m²; pro účastníky na metforminu, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
- Účastníci nesmí mít diagnózu diabetu 1. typu
- Účastníci nesmí mít v anamnéze pankreatitidu (akutní nebo chronickou)
- Účastníci nesmí mít kalcitonin ≥35 nanogramů na litr
- Účastník nesmí mít rodinnou ani osobní anamnézu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (rodina je definována jako příbuzný prvního stupně)
- Účastnice nesmějí být těhotné, kojit nebo zamýšlet otěhotnět nebo být v reprodukčním věku a nesmí používat vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 5 mg tirzepatidu
5 miligramů (mg) tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
10 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
15 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC jednou týdně.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s absencí NASH bez zhoršení fibrózy na histologii jater
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků s absencí NASH bez zhoršení fibrózy na histologii jater
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým poklesem ve stádiu fibrózy bez zhoršení NASH na histologii jater
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým poklesem ve stádiu fibrózy bez zhoršení NASH na histologii jater
|
52. týden
|
Procento účastníků s ≥1 bodovým zvýšením stadia fibrózy na histologii jater
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků s ≥1 bodovým zvýšením stadia fibrózy na histologii jater
|
52. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 2 bodového snížení skóre aktivity NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) (NAS) na histologii jater, s ≥ 1 bodovým snížením u nejméně 2 komponent NAS
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení NAS o ≥ 2 body na histologii jater, s ≥ 1 bodovým snížením u nejméně 2 komponent NAS
|
52. týden
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí zobrazování magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech podle MRI-PDFF
|
Výchozí stav, týden 52
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tirzepatid
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborPoruchy metabolismu glukózy | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Cukrovka typu 2 | Metabolické onemocnění | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DSpojené státy, Indie, Austrálie, Spojené království, Mexiko, Brazílie, Izrael, Francie, Itálie
-
Florida Academic Centers Research and Education...Zatím nenabírámeHidradenitis suppurativa
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus 2. typuPortoriko, Spojené státy, Polsko, Slovensko
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNábor
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNáborDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborObezita | NadváhaSpojené státy, Tchaj-wan, Japonsko, Indie, Čína, Mexiko, Brazílie, Portoriko, Argentina, Ruská Federace
-
Royal North Shore HospitalZatím nenabírámeObezita | Diabetes mellitus 1. typu
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborObezita | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíČína, Spojené státy, Tchaj-wan, Mexiko, Brazílie, Portoriko, Argentina, Izrael, Indie, Ruská Federace
-
Eli Lilly and CompanyNábor