Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) (SYNERGY-NASH)
17 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de la tirzepatida frente al placebo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
El propósito de este estudio es ver si el fármaco del estudio, la tirzepatida administrada una vez por semana, es seguro y eficaz como tratamiento para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta vzw
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Alicante, España, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Sevilla, España, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Balears [Baleares]
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Palma de Mallorca, Balears [Baleares], España, 7014
- Clínica Juaneda
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Diabetes Medical Center of California
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
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-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Rhône-Alpes
-
Vénissieux, Rhône-Alpes, Francia, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
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-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
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-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
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Latina, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Fukui, Japón, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Gifu, Japón, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General hospital
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japón, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
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Osaka
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Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
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Suita, Osaka, Japón, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita hospital
-
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Shimane
-
Izumo, Shimane, Japón, 693-0021
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
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-
-
-
-
Cuauhtémoc, México, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Distrito Federal
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Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research
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Mexico City, Distrito Federal, México, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
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Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
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-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham, England, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y ≤50 kg/m² con un peso corporal estable durante al menos 3 meses
Participantes con o sin diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- Si con DM2, hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9,5 %
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a biopsias hepáticas iniciales y finales.
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológico de EHNA con fibrosis en estadio 2 o 3 mediante biopsia hepática.
- Los participantes no deben tener conocimiento o sospecha de abuso de alcohol (>14 unidades/semana para mujeres y >21 unidades/semana para hombres) o abuso activo de sustancias
- Los participantes no deben tener evidencia de cirrosis u otras formas de enfermedad hepática.
- Los participantes no deben tener un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular ni una hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses.
- Los participantes no deben tener cáncer activo en los últimos 5 años.
- Los participantes no deben tener presión arterial alta no controlada.
- Los participantes no deben tener insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mililitros/minuto/1,73 m²; para participantes con metformina, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
- Los participantes no deben tener un diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Los participantes no deben tener antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
- Los participantes no deben tener calcitonina ≥35 nanogramos por litro
- El participante no debe tener antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides (la familia se define como familiar de primer grado)
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, amamantando o tener la intención de quedar embarazadas o en edad fértil y no usar un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de tirzepatida
5 miligramos (mg) de tirzepatida administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg de tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: 15 mg de tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
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CS administrado
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC una vez a la semana.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ausencia de EHNA sin empeoramiento de la fibrosis en la histología hepática
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Porcentaje de participantes con ausencia de EHNA sin empeoramiento de la fibrosis en la histología hepática
|
Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥1 punto en el estadio de fibrosis sin empeoramiento de NASH en la histología hepática
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥1 punto en el estadio de fibrosis sin empeoramiento de NASH en la histología hepática
|
Semana 52
|
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥1 punto en el estadio de fibrosis en la histología del hígado
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥1 punto en el estadio de fibrosis en la histología del hígado
|
Semana 52
|
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Porcentaje de participantes que logran una disminución de ≥2 puntos en la puntuación de actividad (NAS) de la NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) en la histología del hígado, con una reducción de ≥1 punto en al menos 2 componentes de la NAS
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de ≥2 puntos en NAS en la histología hepática, con una reducción de ≥1 punto en al menos 2 componentes de NAS
|
Semana 52
|
|
Cambio absoluto medio desde el inicio en el contenido de grasa del hígado por imagen de resonancia magnética - Fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Cambio absoluto medio desde el inicio en el contenido de grasa hepática por MRI-PDFF
|
Línea de base, semana 52
|
|
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
|
Línea de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .