Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) (SYNERGY-NASH)
17 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по сравнению эффективности и безопасности тирзепатида по сравнению с плацебо у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат тирзепатид, вводимый один раз в неделю, безопасным и эффективным для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Испания, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Испания, 7014
- Clínica Juaneda
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Foggia, Италия, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Latina, Италия, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Мексика, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Distrito Federal
-
Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Мексика, 54769
- Phylasis Clinicas Research
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Польша, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham, England, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RL
- King's College Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Diabetes Medical Center of California
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance For multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance For multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Rhône-Alpes
-
Vénissieux, Rhône-Alpes, Франция, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Fukui, Япония, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Gifu, Япония, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
Kumamoto, Япония, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Япония, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Osaka
-
Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Япония, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония, 693-0021
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг на квадратный метр (кг/м²) и ≤50 кг/м² со стабильной массой тела в течение не менее 3 месяцев.
Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2) или без него
- При СД2 гемоглобин A1c (HbA1c) ≤9,5%
- Участники должны быть готовы пройти базовую и конечную биопсию печени.
- У участников должен быть гистологический диагноз НАСГ с фиброзом 2 или 3 стадии по данным биопсии печени.
- Участники не должны знать или подозревать злоупотребление алкоголем (> 14 единиц в неделю для женщин и> 21 единиц в неделю для мужчин) или злоупотребление активными веществами.
- У участников не должно быть признаков цирроза или других форм заболевания печени.
- У участников не должно быть сердечного приступа, инсульта или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 6 месяцев.
- У участников не должно быть активного рака в течение последних 5 лет.
- У участников не должно быть неконтролируемого высокого кровяного давления
- У участников не должно быть почечной недостаточности с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту/1,73 м²; для участников, принимавших метформин, рСКФ <45 мл/мин/1,73 м²
- Участники не должны иметь диагноз диабета 1 типа
- Участники не должны иметь в анамнезе панкреатита (острого или хронического).
- У участников не должно быть кальцитонина ≥35 нанограммов на литр.
- У участника не должно быть семейного или личного анамнеза множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярной карциномы щитовидной железы (семья определяется как родственник первой степени родства)
- Участники женского пола не должны быть беременными, кормящими грудью, иметь намерение забеременеть или иметь детородный потенциал и не использовать адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг тирзепатида
5 миллиграммов (мг) тирзепатида вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг тирзепатида
10 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 мг тирзепатида
15 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отсутствием НАСГ без ухудшения фиброза по данным гистологии печени
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников с отсутствием НАСГ без ухудшения фиброза по данным гистологии печени
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением стадии фиброза на ≥1 балла без ухудшения НАСГ по данным гистологии печени
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников со снижением стадии фиброза на ≥1 балла без ухудшения НАСГ по данным гистологии печени
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с увеличением стадии фиброза на ≥1 балла по гистологии печени
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников с увеличением стадии фиброза на ≥1 балла по гистологии печени
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших снижения на ≥2 баллов по шкале активности НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) (NAS) по гистологии печени со снижением на ≥1 балла как минимум по 2 компонентам NAS
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, достигших снижения NAS на ≥2 баллов по гистологии печени со снижением ≥1 балла по крайней мере в 2 компонентах NAS
|
Неделя 52
|
|
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности (MRI-PDFF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Среднее абсолютное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .