ステロイド プロファイル: テストステロン投与と (同時) エタノール消費の区別 (SPOL1)

包含基準:

• 18歳から40歳までの健康な白人男性。
• -器質的または精神的障害がないことを示す病歴および身体検査。
• 研究の前に行われたECGおよび一般的な血液および尿検査は、正常範囲内にある必要があります。 研究者の意見では、現在の技術水準を考慮して、それらが臨床的に重要ではなく、被験者にとって生命を脅かすものではなく、製品評価を妨げない場合、正常範囲からの軽微または時折の変化は受け入れられます。 これらの変更とその非関連性は、具体的に書面で正当化されます。
• 体格指数 (BMI=体重/身長 2) は 19 から 27 kg/m2 で、体重は 50 から 100 kg です。
• 研究手順を理解し、同意し、インフォームドコンセントに署名する。
• -各セッション開始の72時間前から研究終了まで、エタノールを含まない食事に従うことに同意します。
• -社会的または娯楽的なアルコール消費、少なくとも3回の標準的な飲み物/週、およびいくつかの酩酊の経験がある被験者。
• -白人集団の通常のステロイドプロファイルを持つボランティア（0.7 ≤T / E ≤3）

除外基準:

• 包含基準を満たしていません。
• 大豆から合成されたTestogel Gel®の活性物質、または賦形剤またはワセリン軟膏に対するアレルギー、特異体質、過敏症または有害反応。
• -エタノールに対する不耐性または有害反応のある被験者。
• アルコール依存症、薬物乱用、または向精神薬の常用の病歴または臨床的証拠。
• -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚、またはその他の急性または慢性疾患の病歴または臨床的証拠であり、研究責任者またはそれによって指定された共同研究者の意見では、被験者を傷つけたり、研究の目的を妨害したりします。 特にてんかんと片頭痛、浮腫、高血圧、真性糖尿病、高カルシウム血症または多球症の病歴。
• 精神障害の病歴。
• -薬物の吸収、分布、代謝または排泄の障害の疑いにつながる可能性がある、または薬物による胃腸の刺激を示唆する胃腸、肝臓、腎臓またはその他の障害の病歴または臨床的証拠。
• -治験薬による治療が禁忌の被験者（それぞれの技術データシートによる）。 特に乳がん、肝臓がん、前立腺がんの疑いまたは確認の既往のある方 アルコール中毒による入院歴のある方、酩酊治療を受けている方
• -研究開始前の3か月間に何らかの器質的疾患または大手術を受けたことがある。
• 前立腺症候群と一致する症状: 排尿回数の増加、排尿を開始するのが困難、尿の流れが薄くなり力が弱くなる、数回排尿する、尿が完全に空にならない感じ.
• -前立腺特異抗原（PSA）値がボランティアの年齢の正常範囲外。
• -B型肝炎、C型またはHIVに対する血清学が陽性の被験者。
• 皮膚への適用のために選択された皮膚の領域における細菌、真菌または深い切り傷の存在。
• 研究セッションの前の月に任意の薬物を定期的に使用する。 研究セッションの前の週に、症候性医薬品の単回または限定用量による治療は、実験セッションの日に完全にクリアされたと計算された場合、除外の理由にはなりません。
• -8週間前の献血または過去12週間の薬物を使用した他の臨床試験への参加。
• 1日20本以上の喫煙者。
• 1日40g以上のアルコール摂取
• 研究開始前の3ヶ月間、毎日5杯以上のコーヒー、紅茶、コーラ飲料、またはその他の覚醒剤飲料、またはキサンチンを含む消費者。
• -研究の2週間前のビタミンサプリメントまたは抗酸化物質または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の摂取。
• -研究の性質、結果、および従うことを要求された手順を理解できない被験者。