Steroidprofil: Skiljer testosteronadministrering från (samtidig) etanolkonsumtion (SPOL1)

Inklusionskriterier:

• Friska kaukasiska män i åldern 18 till 40 år.
• Klinisk historia och fysisk undersökning som inte visar några organiska eller psykiatriska störningar.
• EKG och allmänna blod- och urinlaboratorietester som utförs före studien bör ligga inom normala intervall. Mindre eller enstaka förändringar från normala intervall accepteras om de, enligt utredarens åsikt, med tanke på den aktuella tekniken, inte är kliniskt signifikanta, inte är livshotande för försökspersonerna och inte stör produktbedömningen. Dessa ändringar och deras icke-relevans kommer att motiveras skriftligen specifikt.
• Body mass index (BMI=vikt/höjd2) kommer att variera från 19 till 27 kg/m2 och vikten från 50 till 100 kg.
• Förstå och acceptera studieprocedurerna och underteckna det informerade samtycket.
• Går överens om att följa en diet fri från etanol under de 72 timmarna före början av varje session och fram till slutet av studien.
• Försökspersoner med social eller rekreativ alkoholkonsumtion, minst 3 Standarddrink/vecka och försökspersoner med erfarenhet av flera fylleri.
• Frivilliga med normal steroidprofil för kaukasisk befolkning (0,7 ≤T / E ≤3)

Exklusions kriterier:

• Uppfyller inte inklusionskriterierna.
• Allergi, egenart, överkänslighet eller biverkningar mot den aktiva substansen i Testogel gel®, som är syntetiserad från soja, eller mot något av hjälpämnena eller mot vaselinsalva.
• Personer med intolerans eller biverkningar mot etanol.
• Historik eller kliniska bevis på alkoholism, drogmissbruk eller regelbunden användning av psykoaktiva droger.
• Historik eller kliniska bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, dermatologiska eller andra akuta eller kroniska sjukdomar som, enligt huvudutredarens eller de medarbetare som utsetts av den, kan utgöra en risk för ämnen eller stör studiens mål. Särskilt anamnes på epilepsi och migrän, ödem, hypertoni, diabetes mellitus, hyperkalcemi eller polyglobuli.
• Historik om psykiatriska störningar.
• Historik eller kliniska bevis på gastrointestinala, lever-, njur- eller andra störningar som kan leda till misstanke om en störning i läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund av läkemedel.
• Ämnen med kontraindikationer för behandling med studieläkemedlen (enligt respektive tekniska datablad). Speciellt en historia av bröstcancer, levercancer, misstanke om eller bekräftelse av prostatacancer Försökspersoner och försökspersoner som har drabbats av en sjukhusvistelse orsakad av alkoholförgiftning eller som har fått behandling för fylleri
• Efter att ha drabbats av någon organisk sjukdom eller större operation under de tre månaderna före studiestarten.
• Symtom som är förenliga med ett prostatiskt syndrom: ökat antal urinträngningar, svårighet att påbörja urinering, tunnare och mindre potent urinström, urinering flera gånger, ofullständig urintömning.
• Prostataspecifikt antigen (PSA)-värden utanför det normala intervallet för den frivilliges ålder.
• Försökspersoner med positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.
• Förekomst av bakterie-, svamp- eller djupa skärsår i det hudområde som valts för kutan applicering.
• Regelbunden användning av något läkemedel under månaden före studietillfällena. Behandlingen med enstaka eller begränsade doser av symtomatiska läkemedel veckan före studietillfällena kommer inte att utgöra ett skäl för uteslutning om det beräknas att det har rensats helt på dagen för försökstillfället.
• Blodgivning 8 veckor före eller deltagande i andra kliniska prövningar med läkemedel under de föregående 12 veckorna.
• Rökare av mer än 20 cigaretter per dag.
• Tar mer än 40 g alkohol om dagen
• Konsumenter av mer än 5 kaffe, teer, coladrycker eller andra stimulerande drycker eller med xantiner dagligen under de 3 månaderna före studiens början.
• Intag av vitamintillskott eller antioxidanter eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de två veckorna före studien.
• Försökspersoner som inte kan förstå arten, konsekvenserna av studien och de förfaranden som begärs att följa.