Profil stéroïdien : différencier l'administration de testostérone de la consommation (simultanée) d'éthanol (SPOL1)

Critère d'intégration:

• Hommes de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
• Antécédents cliniques et examen physique ne démontrant aucun trouble organique ou psychiatrique.
• L'ECG et les analyses générales de sang et d'urine effectuées avant l'étude doivent se situer dans des plages normales. Des changements mineurs ou occasionnels par rapport aux plages normales sont acceptés si, de l'avis de l'investigateur, compte tenu de l'état actuel de la technique, ils ne sont pas cliniquement significatifs, ne mettent pas la vie des sujets en danger et n'interfèrent pas avec l'évaluation du produit. Ces modifications et leur non-pertinence seront justifiées par écrit de manière spécifique.
• L'indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) ira de 19 à 27 kg/m2, et le poids de 50 à 100 kg.
• Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé.
• Accepter de suivre un régime sans éthanol dans les 72 heures précédant le début de chaque séance et jusqu'à la fin de l'étude.
• Sujets ayant une consommation d'alcool sociale ou récréative, au moins 3 verres standard/semaine et sujets ayant une expérience de plusieurs ivresses.
• Volontaires avec profil stéroïdien normal pour la population caucasienne (0,7 ≤T / E ≤3)

Critère d'exclusion:

• Ne répondant pas aux critères d'inclusion.
• Allergie, idiosyncrasie, hypersensibilité ou réactions indésirables à la substance active de Testogel gel®, qui est synthétisée à partir de soja, ou à l'un des excipients ou à la pommade à la vaseline.
• Sujets présentant une intolérance ou des réactions indésirables à l'éthanol.
• Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'utilisation régulière de drogues psychoactives.
• Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, dermatologiques ou d'autres maladies aiguës ou chroniques qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par celui-ci, peuvent présenter un risque pour le sujets ou interférer avec les objectifs de l'étude. Surtout des antécédents d'épilepsie et de migraine, d'œdème, d'hypertension, de diabète sucré, d'hypercalcémie ou de polyglobulie.
• Antécédents de troubles psychiatriques.
• Antécédents ou signes cliniques de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres pouvant faire suspecter un trouble de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion des médicaments, ou suggérant une irritation gastro-intestinale due aux médicaments.
• Sujets présentant des contre-indications au traitement avec les médicaments à l'étude (selon les fiches techniques respectives). Notamment un antécédent de cancer du sein, de cancer du foie, suspicion ou confirmation de cancer de la prostate Sujets et sujets ayant subi une hospitalisation suite à une intoxication alcoolique ou ayant reçu un traitement pour ivresse
• Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• Symptômes compatibles avec un syndrome prostatique : augmentation du nombre de mictions, difficulté à initier la miction, jet d'urine plus fin et moins puissant, miction en plusieurs fois, sensation de vidange incomplète des urines.
• Valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) en dehors de la plage normale pour l'âge du volontaire.
• Sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite B, C ou le VIH.
• Présence de coupures bactériennes, fongiques ou profondes dans la zone de peau choisie pour les applications cutanées.
• Utilisation régulière de tout médicament au cours du mois précédant les sessions d'étude. Le traitement par des doses uniques ou limitées de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les séances d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est calculé qu'il a été complètement éliminé le jour de la séance expérimentale.
• Don de sang 8 semaines avant ou participation à d'autres essais cliniques avec des médicaments au cours des 12 semaines précédentes.
• Fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour.
• Prendre plus de 40 g d'alcool par jour
• Consommateurs de plus de 5 cafés, thés, boissons au cola ou autres boissons stimulantes ou contenant des xanthines par jour au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
• Ingestion de suppléments vitaminiques ou d'antioxydants ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les deux semaines précédant l'étude.
• Sujets incapables de comprendre la nature, les conséquences de l'étude et les procédures qu'il est demandé de suivre.