Steroidprofil: Differenzierung der Testosteronverabreichung vom (gleichzeitigen) Ethanolkonsum (SPOL1)

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren.
• Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
• Die vor der Studie durchgeführten EKG- und allgemeinen Blut- und Urin-Labortests sollten im Normbereich liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des derzeitigen Stands der Technik nicht klinisch signifikant sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und ihre Nichtrelevanz werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Der Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) liegt zwischen 19 und 27 kg/m2 und das Gewicht zwischen 50 und 100 kg.
• Verstehen und Akzeptieren der Studienverfahren und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.
• Zustimmung zu einer ethanolfreien Ernährung in den 72 Stunden vor Beginn jeder Sitzung und bis zum Ende der Studie.
• Probanden mit sozialem oder Freizeit-Alkoholkonsum, mindestens 3 Standardgetränke/Woche und Probanden mit Erfahrung in mehreren Trunkenheitsfällen.
• Freiwillige mit normalem Steroidprofil für die kaukasische Bevölkerung (0,7 ≤ T / E ≤ 3)

Ausschlusskriterien:

• Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
• Allergie, Eigenart, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegen den Wirkstoff von Testogel Gel®, der aus Soja synthetisiert wird, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Vaseline-Salbe.
• Personen mit Intoleranz oder Nebenwirkungen auf Ethanol.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder regelmäßigem Konsum von Psychopharmaka.
• Anamnese oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, dermatologischen oder anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm benannten Mitarbeiter ein Risiko für die Themen oder stören die Ziele der Studie. Insbesondere Vorgeschichte von Epilepsie und Migräne, Ödemen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperkalzämie oder Polyglobulie.
• Geschichte der psychiatrischen Störungen.
• Anamnese oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die den Verdacht auf eine Störung der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung aufkommen lassen oder die auf eine durch Arzneimittel verursachte Magen-Darm-Reizung hindeuten.
• Probanden mit Kontraindikationen für die Behandlung mit den Studienmedikamenten (gemäß den jeweiligen technischen Datenblättern). Insbesondere eine Vorgeschichte von Brustkrebs, Leberkrebs, Verdacht oder Bestätigung eines Prostatakarzinoms. Probanden und Probanden, die aufgrund einer Alkoholvergiftung einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben oder die wegen Trunkenheit behandelt wurden
• In den drei Monaten vor Studienbeginn eine organische Erkrankung oder größere Operation erlitten haben.
• Symptome, die mit einem Prostatasyndrom vereinbar sind: vermehrtes Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Einleiten des Wasserlassens, dünnerer und weniger starker Urinstrahl, mehrmaliges Wasserlassen, Gefühl der unvollständigen Entleerung des Urins.
• Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Werte außerhalb des normalen Bereichs für das Alter des Probanden.
• Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
• Vorhandensein von Bakterien, Pilzen oder tiefen Schnitten im Hautbereich, der für Hautanwendungen ausgewählt wurde.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen. Die Behandlung mit Einzeldosen oder begrenzten Dosen symptomatischer Arzneimittel in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn sie rechnerisch am Tag der Versuchssitzung vollständig abgebaut ist.
• Blutspende 8 Wochen vorher oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Medikamenten in den vorangegangenen 12 Wochen.
• Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
• Einnahme von mehr als 40 g Alkohol pro Tag
• Konsumenten von mehr als 5 Kaffees, Tees, Cola-Getränken oder anderen stimulierenden Getränken oder mit Xanthinen täglich in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Einnahme von Vitaminpräparaten oder Antioxidantien oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) in den zwei Wochen vor der Studie.
• Probanden, die die Art, die Konsequenzen der Studie und die angeforderten Verfahren nicht verstehen können.