Profil sterydów: różnicowanie podawania testosteronu od (jednoczesnego) spożycia etanolu (SPOL1)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 40 lat.
• Historia kliniczna i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
• Wykonane przed badaniem EKG oraz ogólne badania laboratoryjne krwi i moczu powinny mieścić się w normie. Niewielkie lub sporadyczne zmiany w stosunku do normalnych zakresów są akceptowane, jeżeli w opinii badacza, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, nie mają znaczenia klinicznego, nie zagrażają życiu badanych i nie wpływają na ocenę produktu. Zmiany te oraz ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) wyniesie od 19 do 27 kg/m2, a waga od 50 do 100 kg.
• Zrozumienie i akceptacja procedur badania oraz podpisanie świadomej zgody.
• Zgoda na przestrzeganie diety bez etanolu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem każdej sesji i do końca badania.
• Osoby spożywające alkohol w celach towarzyskich lub rekreacyjnych, co najmniej 3 standardowe drinki tygodniowo oraz osoby z doświadczeniem w kilku stanach upojenia alkoholowego.
• Ochotnicy z prawidłowym profilem steroidowym dla populacji kaukaskiej (0,7 ≤T / E ≤3)

Kryteria wyłączenia:

• Nie spełnia kryteriów włączenia.
• Alergia, idiosynkrazja, nadwrażliwość lub reakcje niepożądane na substancję czynną preparatu Testogel żel®, który jest syntetyzowany z soi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na maść wazelinową.
• Osoby z nietolerancją lub reakcjami niepożądanymi na etanol.
• Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub regularnego używania środków psychoaktywnych.
• Historia lub objawy kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych, dermatologicznych lub innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w opinii głównego badacza lub wyznaczonych przez niego współpracowników mogą stanowić zagrożenie dla przedmiotów lub kolidować z celami badania. Szczególnie historia padaczki i migreny, obrzęków, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hiperkalcemii lub poliglobulii.
• Historia zaburzeń psychicznych.
• Historia lub objawy kliniczne zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub innych, które mogą prowadzić do podejrzenia zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku lub sugerujące podrażnienie przewodu pokarmowego spowodowane lekami.
• Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia badanymi lekami (zgodnie z odpowiednimi kartami danych technicznych). W szczególności historia raka piersi, raka wątroby, podejrzenie lub potwierdzenie raka prostaty Pacjenci i pacjenci, którzy przebyli hospitalizację z powodu zatrucia alkoholem lub byli leczeni z powodu pijaństwa
• Cierpienie jakiejkolwiek choroby organicznej lub poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Objawy zgodne z zespołem prostaty: zwiększenie liczby oddawanych moczu, trudności z zainicjowaniem oddawania moczu, rzadszy i słabszy strumień moczu, wielokrotne oddawanie moczu, uczucie niepełnego oddawania moczu.
• Wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) poza normalnym zakresem dla wieku ochotnika.
• Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
• Obecność bakteryjnych, grzybiczych lub głębokich nacięć w obszarze skóry wybranym do aplikacji na skórę.
• Regularne stosowanie dowolnego leku w miesiącu poprzedzającym sesje badawcze. Leczenie pojedynczymi lub ograniczonymi dawkami objawowych produktów leczniczych w tygodniu poprzedzającym sesje badawcze nie będzie powodem do wykluczenia, jeśli obliczy się, że zostało ono całkowicie usunięte w dniu sesji eksperymentalnej.
• Oddanie krwi 8 tygodni wcześniej lub udział w innych badaniach klinicznych z lekami w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Palacze powyżej 20 papierosów dziennie.
• Spożywanie więcej niż 40 g alkoholu dziennie
• Konsumenci więcej niż 5 kaw, herbat, napojów typu cola lub innych napojów pobudzających lub z ksantynami dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Spożycie suplementów witaminowych lub przeciwutleniaczy lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie.
• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć natury, konsekwencji badania i procedur, których przestrzegania żądają.