Стероидный профиль: отличие введения тестостерона от (одновременного) потребления этанола (SPOL1)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 40 лет.
• Клинический анамнез и физикальное обследование не выявили органических или психических расстройств.
• ЭКГ и общие лабораторные анализы крови и мочи, выполненные перед исследованием, должны быть в пределах нормы. Допускаются незначительные или случайные отклонения от нормальных значений, если, по мнению исследователя, с учетом современного уровня техники, они не являются клинически значимыми, не опасны для жизни испытуемых и не мешают оценке продукта. Эти изменения и их неактуальность будут обосновываться в письменной форме.
• Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) будет колебаться от 19 до 27 кг/м2, а вес от 50 до 100 кг.
• Понимание и принятие процедур исследования и подписание информированного согласия.
• Согласие соблюдать диету, свободную от этанола, за 72 часа до начала каждого сеанса и до конца исследования.
• Субъекты с социальным или рекреационным потреблением алкоголя, по крайней мере, 3 стандартных напитка в неделю и субъекты с опытом нескольких случаев опьянения.
• Добровольцы с нормальным стероидным профилем для европеоидной расы (0,7 ≤T / E ≤3)

Критерий исключения:

• Несоответствие критериям включения.
• Аллергия, индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность или побочные реакции на действующее вещество геля Тестогель®, которое синтезируется из сои, или на любое из вспомогательных веществ или на вазелиновую мазь.
• Субъекты с непереносимостью или побочными реакциями на этанол.
• История или клинические признаки алкоголизма, злоупотребления наркотиками или регулярного употребления психоактивных веществ.
• История или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, дерматологических или других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, могут представлять риск для предметов или мешать достижению целей исследования. Особенно эпилепсия и мигрень в анамнезе, отеки, артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперкальциемия или полиглобулия.
• История психических расстройств.
• Анамнез или клинические признаки желудочно-кишечных, печеночных, почечных или других заболеваний, которые могут привести к подозрению на нарушение всасывания, распределения, метаболизма или выведения лекарственного средства или предполагают раздражение желудочно-кишечного тракта из-за лекарств.
• Субъекты с противопоказаниями к лечению исследуемыми препаратами (согласно соответствующим техническим паспортам). Особенно рак молочной железы, рак печени в анамнезе, подозрение или подтверждение рака простаты.
• Наличие какого-либо органического заболевания или серьезной хирургической операции в течение трех месяцев до начала исследования.
• Симптомы, характерные для простатического синдрома: увеличение количества мочеиспусканий, затруднение начала мочеиспускания, более тонкая и менее мощная струя мочи, мочеиспускание в несколько раз, ощущение неполного опорожнения мочи.
• Значения простатспецифического антигена (ПСА) выходят за пределы нормы для возраста добровольца.
• Субъекты с положительной серологией на гепатит B, C или ВИЧ.
• Наличие бактериальных, грибковых или глубоких порезов в области кожи, выбранной для накожных аппликаций.
• Регулярное употребление любого препарата за месяц до начала занятий. Лечение однократными или ограниченными дозами симптоматических лекарственных средств за неделю до сеанса исследования не будет причиной для исключения, если подсчитано, что он был полностью устранен в день экспериментального сеанса.
• Сдача крови за 8 недель до или участие в других клинических испытаниях препаратов в течение предшествующих 12 недель.
• Курильщики более 20 сигарет в день.
• Употребление более 40 г алкоголя в день
• Потребители более 5 видов кофе, чая, колы или других стимулирующих напитков или напитков с ксантинами ежедневно в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Прием витаминных добавок или антиоксидантов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение двух недель, предшествующих исследованию.
• Субъекты, неспособные понять характер, последствия исследования и требуемые процедуры.