Steroidprofil: skiller testosteronadministrasjon fra (samtidig) etanolforbruk (SPOL1)

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske menn i alderen 18 til 40 år.
• Klinisk historie og fysisk undersøkelse som viser ingen organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG og generelle blod- og urinlaboratorieprøver utført før studien bør være innenfor normalområdet. Mindre eller sporadiske endringer fra normalområdet aksepteres hvis de, etter etterforskerens mening, tatt i betraktning den nåværende teknikkens stand, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøkspersonene og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse endringene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
• Kroppsmasseindeksen (BMI=vekt/høyde2) vil variere fra 19 til 27 kg/m2, og vekten fra 50 til 100 kg.
• Forstå og godta studieprosedyrene og signere det informerte samtykket.
• Godta å følge en diett fri for etanol i løpet av 72 timer før starten av hver økt og til slutten av studien.
• Forsøkspersoner med sosialt eller rekreativt alkoholforbruk, minst 3 Standard Drikk/uke og forsøkspersoner med erfaring fra flere fylleforhold.
• Frivillige med normal steroidprofil for kaukasisk befolkning (0,7 ≤T / E ≤3)

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
• Allergi, særegenhet, overfølsomhet eller bivirkninger mot virkestoffet i Testogel gel®, som er syntetisert fra soya, eller mot noen av hjelpestoffene eller vaselinsalve.
• Personer med intoleranse eller bivirkninger overfor etanol.
• Historie eller kliniske bevis på alkoholisme, narkotikamisbruk eller regelmessig bruk av psykoaktive stoffer.
• Anamnese eller kliniske bevis på kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sykdommer som, etter hovedetterforskerens oppfatning eller samarbeidspartnerne utpekt av den, kan utgjøre en risiko for emner eller forstyrre målene for studien. Spesielt historie med epilepsi og migrene, ødem, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperkalsemi eller polyglobuli.
• Historie med psykiatriske lidelser.
• Anamnese eller kliniske bevis på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritasjon på grunn av legemidler.
• Emner med kontraindikasjoner for behandling med studiemedikamentene (i henhold til de respektive tekniske databladene). Spesielt en historie med brystkreft, leverkreft, mistanke eller bekreftelse av prostatakarsinom. Forsøkspersoner og forsøkspersoner som har vært på sykehus på grunn av alkoholforgiftning eller som har fått behandling for beruselse
• Etter å ha lidd av organisk sykdom eller større operasjoner i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Symptomer som er forenlige med et prostatasyndrom: økning i antall vannlatinger, vanskeligheter med å starte vannlating, tynnere og mindre potent urinstrøm, vannlating flere ganger, ufullstendig tømming av urinfølelse.
• Prostata-spesifikt antigen (PSA) verdier utenfor normalområdet for den frivilliges alder.
• Personer med positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
• Tilstedeværelse av bakterie-, sopp- eller dype kutt i hudområdet som er valgt for kutane påføringer.
• Regelmessig bruk av medikamenter i måneden før studieøktene. Behandlingen med enkeltdoser eller begrensede doser av symptomatiske legemidler i uken før studieøktene vil ikke være en eksklusjonsgrunn dersom det beregnes at det er fullstendig klarert dagen for forsøksøkten.
• Bloddonasjon 8 uker før eller deltakelse i andre kliniske studier med legemidler i de foregående 12 ukene.
• Røykere av mer enn 20 sigaretter per dag.
• Tar mer enn 40 g alkohol om dagen
• Forbrukere av mer enn 5 kaffe, te, coladrikker eller andre stimulerende drikker eller med xantiner daglig i løpet av de 3 månedene før studiestart.
• Inntak av vitamintilskudd eller antioksidanter eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i løpet av de to ukene før studien.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå arten, konsekvensene av studien og prosedyrene som er bedt om å bli fulgt.