Steroïdenprofiel: onderscheid maken tussen testosterontoediening en (gelijktijdig) ethanolverbruik (SPOL1)

Inclusiecriteria:

• Gezonde blanke mannen van 18 tot 40 jaar.
• Klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tonen geen organische of psychiatrische stoornissen aan.
• De ECG- en algemene bloed- en urinelaboratoriumtests die voorafgaand aan het onderzoek zijn uitgevoerd, moeten binnen het normale bereik vallen. Geringe of incidentele afwijkingen van de normale bereiken worden geaccepteerd als deze, gezien de huidige stand van de techniek, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn, niet levensbedreigend zijn voor de proefpersonen en de beoordeling van het product niet verstoren. Deze wijzigingen en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• De body mass index (BMI=gewicht/lengte2) zal variëren van 19 tot 27 kg/m2 en het gewicht van 50 tot 100 kg.
• De onderzoeksprocedures begrijpen en accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Akkoord gaan met het volgen van een ethanolvrij dieet in de 72 uur voorafgaand aan de start van elke sessie en tot het einde van de studie.
• Proefpersonen met sociaal of recreatief alcoholgebruik, minstens 3 standaarddrankjes/week en proefpersonen met ervaring in verschillende dronkenschap.
• Vrijwilligers met een normaal steroïdprofiel voor de blanke bevolking (0,7 ≤T / E ≤3)

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
• Allergie, eigenaardigheid, overgevoeligheid of bijwerkingen voor de werkzame stof van Testogel-gel®, die wordt gesynthetiseerd uit soja, of voor een van de hulpstoffen of voor vaselinezalf.
• Onderwerpen met intolerantie of bijwerkingen voor ethanol.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme, drugsmisbruik of regelmatig gebruik van psychoactieve drugs.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, dermatologische of andere acute of chronische ziekten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen medewerkers, een risico kunnen vormen voor de onderwerpen of interfereren met de doelstellingen van de studie. Vooral geschiedenis van epilepsie en migraine, oedeem, hypertensie, diabetes mellitus, hypercalciëmie of polyglobulie.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die kunnen leiden tot het vermoeden van een stoornis in de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen, of die wijzen op gastro-intestinale irritatie als gevolg van geneesmiddelen.
• Proefpersonen met contra-indicaties voor behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen (volgens de respectieve technische fiches). Vooral een voorgeschiedenis van borstkanker, leverkanker, verdenking of bevestiging van prostaatcarcinoom Proefpersonen en proefpersonen die een ziekenhuisopname hebben ondergaan als gevolg van alcoholintoxicatie of die zijn behandeld voor dronkenschap
• Een organische ziekte of grote operatie hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Symptomen die passen bij een prostaatsyndroom: toename van het aantal keren dat u moet plassen, moeilijk op gang kunnen komen met plassen, dunnere en minder krachtige urinestroom, meermaals moeten plassen, gevoel van onvolledige lediging van de urine.
• Prostaatspecifiek antigeen (PSA) waarden buiten het normale bereik voor de leeftijd van de vrijwilliger.
• Onderwerpen met positieve serologie voor Hepatitis B, C of HIV.
• Aanwezigheid van bacteriële, schimmel- of diepe snijwonden in het huidgebied dat is gekozen voor cutane toepassingen.
• Regelmatig gebruik van een medicijn in de maand voorafgaand aan de studiesessies. De behandeling met enkelvoudige of beperkte doses symptomatische geneesmiddelen in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting indien berekend wordt dat deze volledig geklaard is op de dag van de experimentele sessie.
• Bloeddonatie 8 weken ervoor of deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in de voorgaande 12 weken.
• Rokers van meer dan 20 sigaretten per dag.
• Meer dan 40 g alcohol per dag gebruiken
• Consumenten van meer dan 5 soorten koffie, thee, cola of andere stimulerende dranken of met xanthines per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Inname van vitaminesupplementen of antioxidanten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
• Proefpersonen die de aard, gevolgen van het onderzoek en de te volgen procedures niet kunnen begrijpen.