Perfil de esteroides: diferenciación entre la administración de testosterona y el consumo (simultáneo) de etanol (SPOL1)

Criterios de inclusión:

• Hombres caucásicos sanos de 18 a 40 años.
• Historia clínica y examen físico que no evidencien alteraciones orgánicas ni psiquiátricas.
• El ECG y las pruebas generales de laboratorio de sangre y orina realizadas antes del estudio deben estar dentro de los rangos normales. Se aceptan cambios menores u ocasionales de los rangos normales si, en opinión del investigador, considerando el estado actual de la técnica, no son clínicamente significativos, no ponen en peligro la vida de los sujetos y no interfieren con la evaluación del producto. Estos cambios y su no relevancia se justificarán por escrito de forma expresa.
• El índice de masa corporal (IMC=peso/talla2) oscilará entre 19 y 27 kg/m2, y el peso entre 50 y 100 kg.
• Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
• Comprometerse a seguir una dieta libre de etanol en las 72 horas previas al inicio de cada sesión y hasta la finalización del estudio.
• Sujetos con consumo social o recreativo de alcohol, al menos 3 Bebidas Estándar/semana y sujetos con experiencia en varias embriagueces.
• Voluntarios con perfil esteroideo normal para población caucásica (0,7 ≤T/E ≤3)

Criterio de exclusión:

• No cumplir con los criterios de inclusión.
• Alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas al principio activo de Testogel gel®, que se sintetiza a partir de la soja, o a alguno de los excipientes oa la pomada de vaselina.
• Sujetos con intolerancia o reacciones adversas al etanol.
• Historia o evidencia clínica de alcoholismo, abuso de drogas o uso regular de drogas psicoactivas.
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, dermatológicas u otras agudas o crónicas que, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores designados por éste, puedan suponer un riesgo para el temas o interferir con los objetivos del estudio. Especialmente antecedentes de epilepsia y migraña, edema, hipertensión, diabetes mellitus, hipercalcemia o poliglobulia.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Antecedentes o evidencia clínica de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales u otros que puedan hacer sospechar un trastorno en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sugieran irritación gastrointestinal por fármacos.
• Sujetos con contraindicaciones al tratamiento con los fármacos del estudio (según ficha técnica respectiva). Especialmente antecedentes de cáncer de mama, cáncer de hígado, sospecha o confirmación de carcinoma de próstata Sujetos y sujetos que hayan sufrido una hospitalización provocada por intoxicación alcohólica o que hayan recibido tratamiento por embriaguez
• Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los tres meses previos al inicio del estudio.
• Síntomas compatibles con un síndrome prostático: aumento del número de micciones, dificultad para iniciar la micción, chorro de orina más fino y menos potente, micción en varias veces, sensación de vaciado incompleto de la orina.
• Valores de antígeno prostático específico (PSA) fuera del rango normal para la edad del voluntario.
• Sujetos con serología positiva a Hepatitis B, C o VIH.
• Presencia de bacterias, hongos o cortes profundos en el área de la piel elegida para las aplicaciones cutáneas.
• Consumo habitual de cualquier fármaco en el mes anterior a las sesiones de estudio. El tratamiento con dosis únicas o limitadas de medicamentos sintomáticos en la semana previa a las sesiones de estudio no será motivo de exclusión si se computa que ha desaparecido por completo el día de la sesión experimental.
• Donación de sangre 8 semanas antes o participación en otros ensayos clínicos con fármacos en las 12 semanas anteriores.
• Fumadores de más de 20 cigarrillos al día.
• Tomar más de 40 g de alcohol al día
• Consumidores de más de 5 cafés, tés, refrescos de cola u otras bebidas estimulantes o con xantinas diariamente en los 3 meses previos al inicio del estudio.
• Ingestión de suplementos vitamínicos o antioxidantes o Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) en las dos semanas anteriores al estudio.
• Sujetos incapaces de comprender la naturaleza, las consecuencias del estudio y los procedimientos solicitados a seguir.