Perfil de esteroides: diferenciando a administração de testosterona do consumo (simultâneo) de etanol (SPOL1)

Critério de inclusão:

• Homens caucasianos saudáveis ​​de 18 a 40 anos.
• História clínica e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
• O ECG e os exames laboratoriais gerais de sangue e urina realizados antes do estudo devem estar dentro dos limites normais. Alterações menores ou ocasionais dos intervalos normais são aceitas se, na opinião do investigador, considerando o estado atual da técnica, não forem clinicamente significativas, não representarem risco de vida para os indivíduos e não interferirem na avaliação do produto. Essas alterações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
• O índice de massa corporal (IMC=peso/altura2) irá variar de 19 a 27 kg/m2, e o peso de 50 a 100 kg.
• Compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
• Concordar em seguir uma dieta isenta de etanol nas 72 horas anteriores ao início de cada sessão e até o final do estudo.
• Indivíduos com consumo social ou recreativo de álcool, pelo menos 3 Standard Drinks/semana e indivíduos com experiência em várias embriaguez.
• Voluntários com perfil esteroidal normal para população caucasiana (0,7 ≤T / E ≤3)

Critério de exclusão:

• Não atende aos critérios de inclusão.
• Alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas à substância ativa do Testogel gel®, que é sintetizado a partir da soja, ou a qualquer um dos excipientes ou à pomada de vaselina.
• Indivíduos com intolerância ou reações adversas ao etanol.
• História ou evidência clínica de alcoolismo, abuso de drogas ou uso regular de drogas psicoativas.
• História ou evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, dermatológicas ou outras doenças agudas ou crônicas que, na opinião do Pesquisador Principal ou dos colaboradores por ele designados, possam representar risco para o sujeitos ou interferir nos objetivos do estudo. Especialmente história de epilepsia e enxaqueca, edema, hipertensão, diabetes mellitus, hipercalcemia ou poliglobulia.
• Histórico de transtornos psiquiátricos.
• História ou evidência clínica de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros que possam levar à suspeita de um distúrbio na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que sugiram irritação gastrointestinal devido a drogas.
• Indivíduos com contra-indicações ao tratamento com os medicamentos do estudo (conforme as respectivas fichas técnicas). Especialmente uma história de câncer de mama, câncer de fígado, suspeita ou confirmação de carcinoma de próstata Indivíduos e indivíduos que sofreram uma hospitalização causada por intoxicação alcoólica ou que receberam tratamento para embriaguez
• Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Sintomas compatíveis com síndrome prostática: aumento do número de micções, dificuldade para iniciar a micção, jato urinário mais fino e menos potente, micção em várias vezes, sensação de esvaziamento incompleto da urina.
• Valores de antígeno prostático específico (PSA) fora da faixa normal para a idade do voluntário.
• Indivíduos com sorologia positiva para Hepatite B, C ou HIV.
• Presença de cortes bacterianos, fúngicos ou profundos na área da pele escolhida para aplicações cutâneas.
• Uso regular de qualquer droga no mês anterior às sessões de estudo. O tratamento com doses únicas ou limitadas de medicamentos sintomáticos na semana anterior às sessões do estudo não será motivo de exclusão se for calculado que foi totalmente liberado no dia da sessão experimental.
• Doação de sangue 8 semanas antes ou participação em outros ensaios clínicos com medicamentos nas 12 semanas anteriores.
• Fumantes de mais de 20 cigarros por dia.
• Consumir mais de 40 g de álcool por dia
• Consumidores de mais de 5 cafés, chás, bebidas à base de cola ou outras bebidas estimulantes ou com xantinas diariamente nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
• Ingestão de suplementos vitamínicos ou antioxidantes ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE) nas duas semanas anteriores ao estudo.
• Sujeitos incapazes de compreender a natureza, as consequências do estudo e os procedimentos solicitados a serem seguidos.