Steroidprofil: Differentiering af testosteronadministration fra (samtidigt) ethanolforbrug (SPOL1)

Inklusionskriterier:

• Raske kaukasiske mænd i alderen 18 til 40 år.
• Klinisk historie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG og generelle blod- og urinlaboratorietest udført før undersøgelsen bør være inden for normalområdet. Mindre eller lejlighedsvise ændringer fra normalområdet accepteres, hvis de efter investigatorens mening, i betragtning af den aktuelle teknologiske udvikling, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse ændringer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
• Kropsmasseindekset (BMI=vægt/højde2) vil variere fra 19 til 27 kg/m2, og vægten fra 50 til 100 kg.
• Forståelse og accept af undersøgelsesprocedurerne og underskrift af det informerede samtykke.
• Indvilliger i at følge en diæt fri for ethanol i de 72 timer før starten af ​​hver session og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med socialt eller rekreativt alkoholforbrug, mindst 3 Standarddrik/uge og forsøgspersoner med erfaring i flere beruselse.
• Frivillige med normal steroid profil for kaukasisk befolkning (0,7 ≤T / E ≤3)

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke inklusionskriterierne.
• Allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof i Testogel gel®, som er syntetiseret fra soja, eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for vaseline salve.
• Personer med intolerance eller bivirkninger over for ethanol.
• Historie eller kliniske beviser for alkoholisme, stofmisbrug eller regelmæssig brug af psykoaktive stoffer.
• Anamnese eller kliniske beviser for kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sygdomme, der efter hovedforskerens eller de af denne udpegede samarbejdspartnere kan udgøre en risiko for emner eller forstyrre undersøgelsens mål. Især historie med epilepsi og migræne, ødem, hypertension, diabetes mellitus, hypercalcæmi eller polyglobuli.
• Historie om psykiatriske lidelser.
• Anamnese eller kliniske tegn på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser, som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund af lægemidler.
• Forsøgspersoner med kontraindikationer til behandling med undersøgelseslægemidlerne (ifølge de respektive tekniske datablade). Især en anamnese med brystkræft, leverkræft, mistanke om eller bekræftelse af prostatakarcinom Forsøgspersoner og forsøgspersoner, der har været indlagt på sygehus forårsaget af alkoholforgiftning, eller som har modtaget behandling for fuldskab
• Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller større operation i de tre måneder før studiestart.
• Symptomer, der er forenelige med et prostatasyndrom: stigning i antallet af vandladninger, besvær med at starte vandladning, tyndere og mindre potent urinstrøm, vandladning flere gange, ufuldstændig tømning af urinfølelse.
• Prostata-specifikt antigen (PSA) værdier uden for normalområdet for den frivilliges alder.
• Personer med positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
• Tilstedeværelse af bakterie-, svampe- eller dybe sår i det hudområde, der er valgt til kutane applikationer.
• Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel i måneden forud for undersøgelsessessionerne. Behandlingen med enkelte eller begrænsede doser af symptomgivende lægemidler i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en begrundelse for udelukkelse, hvis det beregnes, at det er blevet fuldstændig ryddet på dagen for forsøgssessionen.
• Bloddonation 8 uger før eller deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler i de foregående 12 uger.
• Ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
• Tager mere end 40 g alkohol om dagen
• Forbrugere af mere end 5 kaffe, te, cola-drikke eller andre stimulerende drikkevarer eller med xanthin dagligt i de 3 måneder forud for studiets start.
• Indtagelse af vitamintilskud eller antioxidanter eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i de to uger forud for undersøgelsen.
• Forsøgspersoner ude af stand til at forstå arten, konsekvenserne af undersøgelsen og de procedurer, der anmodes om at blive fulgt.