Szteroid profil: A tesztoszteron adagolás megkülönböztetése az (egyidejű) etanol fogyasztástól (SPOL1)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges kaukázusi férfiak 18 és 40 év között.
• Klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat, amely nem igazolt szervi vagy pszichiátriai rendellenességeket.
• A vizsgálat előtt elvégzett EKG és általános vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatoknak a normál tartományon belül kell lenniük. A normál tartományokhoz képest kisebb vagy alkalmi eltérések elfogadhatók, ha a vizsgáló véleménye szerint a technika jelenlegi állását figyelembe véve ezek klinikailag nem jelentősek, nem veszélyeztetik az alanyok életét, és nem zavarják a termék értékelését. Ezeket a változtatásokat és nem relevanciájukat külön írásban indokolni kell.
• A testtömeg-index (BMI=súly/magasság2) 19-27 kg/m2, a testsúly pedig 50-100 kg között lesz.
• A vizsgálati eljárások megértése és elfogadása, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.
• beleegyezik abba, hogy etanolmentes diétát kövessen az egyes foglalkozások kezdete előtt 72 órában és a vizsgálat végéig.
• Társadalmi vagy kikapcsolódási célú alkoholfogyasztást, legalább 3 standard italt hetente és több részegségben tapasztalattal rendelkező alanyok.
• Önkéntesek normál szteroid profillal a kaukázusi populációban (0,7 ≤T / E ≤3)

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
• Allergia, idioszinkrácia, túlérzékenység vagy nemkívánatos reakciók a Testogel gel® szójából szintetizált hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy a vazelin kenőccsel szemben.
• Az etanollal szembeni intoleranciában vagy nemkívánatos reakciókban szenvedő alanyok.
• Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy pszichoaktív szerek rendszeres használatának előzményei vagy klinikai bizonyítékai.
• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, bőrgyógyászati ​​vagy egyéb akut vagy krónikus betegségek anamnézisében vagy klinikai jelei, amelyek a kutatóvezető vagy az általa kijelölt munkatársak véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a vagy zavarja a vizsgálat céljait. Különösen az anamnézisben szereplő epilepszia és migrén, ödéma, magas vérnyomás, diabetes mellitus, hypercalcaemia vagy polyglobulia.
• Pszichiátriai rendellenességek története.
• Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb rendellenességek anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, amelyek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának vagy kiválasztásának zavarának gyanújához vezethetnek, vagy amelyek a gyógyszerek okozta gyomor-bélrendszeri irritációra utalnak.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszerekkel való kezelés ellenjavallt (a vonatkozó műszaki adatlapok szerint). Különösen emlőrák, májrák anamnézisében, prosztata karcinóma gyanúja vagy megerősítése Az alanyok és alanyok, akik alkoholmérgezés miatt kórházi kezelésben részesültek, vagy akiket részegség miatt kezeltek
• Bármilyen szervi betegségen vagy nagyobb műtéten átesett a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
• Prosztata szindrómával összeegyeztethető tünetek: megnövekedett vizeletürítés, vizelési nehézség, vékonyabb és kevésbé erős vizeletpatak, többszöri vizeletürítés, hiányos vizeletürülés érzés.
• A prosztata-specifikus antigén (PSA) értéke az önkéntes életkorának normál tartományán kívül esik.
• Hepatitis B-re, C-re vagy HIV-re pozitív szerológiájú alanyok.
• Bakteriális, gombás vagy mély vágások jelenléte a bőrfelületre kiválasztott bőrterületen.
• Bármilyen gyógyszer rendszeres használata a vizsgálati üléseket megelőző hónapban. A vizsgálati alkalmakat megelőző héten egyszeri vagy korlátozott dózisú tüneti gyógyszeres kezelés nem jelent kizáró okot, ha úgy számolunk, hogy azt a kísérlet napján teljesen megszüntették.
• Véradás 8 héttel azelőtt, vagy más, gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző 12 hétben.
• Több mint 20 cigarettát dohányzók naponta.
• Napi 40 g-nál több alkohol fogyasztása
• Naponta 5-nél több kávét, teát, kóla- vagy egyéb élénkítő italt vagy xantint fogyasztók a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
• Vitamin-kiegészítők vagy antioxidánsok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevétele a vizsgálatot megelőző két hétben.
• Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, következményeit és a követendő eljárásokat.