Steroidní profil: Odlišení podávání testosteronu od (současné) spotřeby ethanolu (SPOL1)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví kavkazští muži ve věku 18 až 40 let.
• Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy.
• EKG a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií by měly být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
• Index tělesné hmotnosti (BMI=váha/výška2) se bude pohybovat od 19 do 27 kg/m2 a hmotnost od 50 do 100 kg.
• Pochopení a přijetí studijních postupů a podepsání informovaného souhlasu.
• Souhlasíte s dodržováním diety bez etanolu během 72 hodin před začátkem každého sezení a do konce studie.
• Subjekty se společenskou nebo rekreační konzumací alkoholu, alespoň 3 standardní nápoje/týden a subjekty se zkušeností s několika opilostmi.
• Dobrovolníci s normálním steroidním profilem pro kavkazskou populaci (0,7 ≤ T / E ≤ 3)

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení.
• Alergie, idiosynkrazie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na účinnou látku Testogel gel®, která je syntetizována ze sóji, nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo na vazelínovou mast.
• Subjekty s intolerancí nebo nežádoucími reakcemi na etanol.
• Anamnéza nebo klinické důkazy alkoholismu, zneužívání drog nebo pravidelného užívání psychoaktivních drog.
• Anamnéza nebo klinický průkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, dermatologických nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění, která podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků mohou představovat riziko pro předmětů nebo zasahovat do cílů studie. Zejména v anamnéze epilepsie a migrény, otoky, hypertenze, diabetes mellitus, hyperkalcémie nebo polyglobulie.
• Historie psychiatrických poruch.
• Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných poruch, které mohou vést k podezření na poruchu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva, nebo které naznačují gastrointestinální podráždění způsobené léky.
• Subjekty s kontraindikací léčby studovanými léky (podle příslušných technických listů). Zejména anamnéza rakoviny prsu, rakoviny jater, podezření nebo potvrzení karcinomu prostaty Subjekty a subjekty, které prodělaly hospitalizaci způsobenou intoxikací alkoholem nebo kteří se léčili z opilosti
• Prodělal jakékoli organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie.
• Příznaky slučitelné s prostatickým syndromem: zvýšený počet močení, potíže se zahájením močení, řidší a méně silný proud moči, vícenásobné močení, pocit neúplného vyprázdnění moči.
• Hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) mimo normální rozmezí pro věk dobrovolníka.
• Jedinci s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV.
• Přítomnost bakteriálních, plísňových nebo hlubokých řezů v oblasti kůže vybrané pro kožní aplikace.
• Pravidelné užívání jakéhokoli léku v měsíci před sezením studie. Léčba jednorázovými nebo omezenými dávkami symptomatických léčivých přípravků v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se počítá, že v den experimentálního sezení bylo zcela odstraněno.
• Darování krve 8 týdnů před nebo účast v jiných klinických studiích s léky v předchozích 12 týdnech.
• Kuřáci více než 20 cigaret denně.
• Příjem více než 40 g alkoholu denně
• Konzumenti více než 5 káv, čajů, kolových nápojů nebo jiných stimulačních nápojů nebo s xantiny denně během 3 měsíců před zahájením studie.
• Požití vitaminových doplňků nebo antioxidantů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během dvou týdnů před studií.
• Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat.