Profilo degli steroidi: differenziare la somministrazione di testosterone dal consumo (simultaneo) di etanolo (SPOL1)

Criterio di inclusione:

• Uomini caucasici sani di età compresa tra 18 e 40 anni.
• Storia clinica ed esame fisico che non dimostrino disturbi organici o psichiatrici.
• L'ECG e gli esami di laboratorio generali del sangue e delle urine eseguiti prima dello studio devono rientrare nei valori normali. Modifiche minori o occasionali rispetto ai range normali sono accettate se, a giudizio dello sperimentatore, considerando l'attuale stato dell'arte, non sono clinicamente significative, non sono pericolose per la vita dei soggetti e non interferiscono con la valutazione del prodotto. Tali modifiche e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto specificatamente.
• L'indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) andrà da 19 a 27 kg/m2, e il peso da 50 a 100 kg.
• Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
• Accettando di seguire una dieta priva di etanolo nelle 72 ore precedenti l'inizio di ogni sessione e fino alla fine dello studio.
• Soggetti con consumo sociale o ricreativo di alcol, almeno 3 Standard Drink/settimana e soggetti con esperienza in diverse ubriachezze.
• Volontari con profilo steroideo normale per la popolazione caucasica (0,7 ≤T / E ≤3)

Criteri di esclusione:

• Non soddisfare i criteri di inclusione.
• Allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o reazioni avverse al principio attivo di Testogel gel®, che è sintetizzato dalla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'unguento di vaselina.
• Soggetti con intolleranza o reazioni avverse all'etanolo.
• Storia o evidenza clinica di alcolismo, abuso di droghe o uso regolare di droghe psicoattive.
• Anamnesi o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, dermatologiche o altre malattie acute o croniche che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da esso designati, possano rappresentare un rischio per la soggetti o interferire con gli obiettivi dello studio. Soprattutto storia di epilessia ed emicrania, edema, ipertensione, diabete mellito, ipercalcemia o poliglobulia.
• Storia dei disturbi psichiatrici.
• Anamnesi o evidenza clinica di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo che possono far sospettare un disturbo nell'assorbimento, nella distribuzione, nel metabolismo o nell'escrezione del farmaco o che suggeriscono un'irritazione gastrointestinale dovuta ai farmaci.
• Soggetti con controindicazioni al trattamento con i farmaci in studio (secondo le rispettive schede tecniche). In particolare una storia di cancro al seno, cancro al fegato, sospetto o conferma di carcinoma della prostata Soggetti e soggetti che hanno subito un ricovero causato da intossicazione da alcol o che hanno ricevuto cure per ubriachezza
• Aver subito malattie organiche o interventi chirurgici importanti nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Sintomi compatibili con una sindrome prostatica: aumento del numero di minzioni, difficoltà ad iniziare la minzione, flusso di urina più sottile e meno potente, minzione ripetuta, sensazione di svuotamento incompleto dell'urina.
• Valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) al di fuori del range normale per l'età del volontario.
• Soggetti con sierologia positiva per Epatite B, C o HIV.
• Presenza di tagli batterici, fungini o profondi nell'area cutanea prescelta per le applicazioni cutanee.
• Uso regolare di qualsiasi farmaco nel mese precedente alle sessioni di studio. Il trattamento con dosi singole o limitate di medicinali sintomatici nella settimana precedente alle sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si calcola che sia stato completamente cancellato il giorno della sessione sperimentale.
• Donazione di sangue 8 settimane prima o partecipazione ad altri studi clinici con farmaci nelle 12 settimane precedenti.
• Fumatori di più di 20 sigarette al giorno.
• Assunzione di più di 40 g di alcol al giorno
• Consumatori di più di 5 caffè, tè, bevande a base di cola o altre bevande stimolanti o con xantine al giorno nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Ingestione di integratori vitaminici o antiossidanti o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle due settimane precedenti lo studio.
• Soggetti incapaci di comprendere la natura, le conseguenze dello studio e le procedure richieste da seguire.