Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidiprofiili: Testosteronin antamisen erottaminen (samanaikaisesta) etanolin kulutuksesta (SPOL1)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Steroidiprofiili: Testosteronin antamisen erottaminen (samanaikaisesta) etanolin kulutuksesta: äskettäin kehitettyjen merkkiaineiden arviointi

Tausta:

Testosteroni on anabolinen steroidi, jonka tiedetään yleisesti parantavan fyysistä suorituskykyä. Maailman antidopingtoimisto (WADA) on kieltänyt sen käytön. Steroidiprofiili on yksi osa urheilijan biologista passia (ABP), joka koostuu valituista biologisista muuttujista, jotka paljastavat epäsuorasti dopingin vaikutukset. Alkoholin käytön on todistettu muuttavan steroidiprofiilia ja tämä voi johtaa etanolin käyttöön peittävänä aineena testosteronin antamisessa.

Hypoteesi:

Testosteronin eri biomarkkerien suhteet vaihtelevat etanolin annon jälkeen: [6-hydroksi-androsteroni-3-glukuronidi (6OH-Andros3G) / epitestosteroni-glukuronidi (EG)] ja [6-hydroksi-etiokolanoloni-3-glukuronidi (6OH-Etio3G) / EG] vähenee, kun taas [testosteroni-glukuronidi (TG) / EG] lisääntyy.

Ensisijainen tavoite:

Sen arvioimiseksi, voidaanko markkerien TG, EG, 6OH-Andros3G ja 6OH-Etio3G sekä etyyliglukuronidin (EtG) ja etyylisulfaatin (EtS) yhdistelmää käyttää rutiininomaisesti erottelemaan steroidiprofiilin muutokset, jotka johtuvat yksinomaan alkoholin kulutus ja ne, jotka syntyvät, kun alkoholia kulutetaan testosteronin antamisen aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Selvittää sekä faasin I että faasin II metaboliittien samanaikaisen määrityksen mahdollisuuksia vaihtoehtoisissa matriiseissa (verinäytteet, jotka on kerätty ABP:n hematologista moduulia tai sylkeä varten) testosteronin väärinkäytön seulonnassa.
  2. Etsiä eroja kattavaan steroidiprofiiliin (määritetty virtsasta, plasmasta ja syljestä) testosteronin annon jälkeen ja testosteronin ja etanolin yhdistelmän jälkeen kerättyjen näytteiden välillä.

Menetelmät:

Vaihe I, yksisokkoutettu, risteävä kliininen tutkimus, lumekontrolloitu, 4 sairautta satunnaisesti jaettuna terveille valkoihoisille miehille, ja hoitojen välillä oli poistumisjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset miehet iältään 18-40 vuotta.
  • Kliininen historia ja fyysinen tutkimus, joka ei osoita orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
  • Ennen tutkimusta suoritettujen EKG:n ja yleisten veri- ja virtsatokokeiden tulee olla normaaleilla rajoilla. Pienet tai satunnaiset muutokset normaaleista vaihteluvälistä hyväksytään, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan nykyiseen tekniikan tasoon nähden ole kliinisesti merkittäviä, eivät ole koehenkilöiden hengenvaarallisia eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä muutokset ja niiden merkityksettömyys perustellaan erikseen kirjallisesti.
  • Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on 19-27 kg/m2 ja paino 50-100 kg.
  • Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja hyväksyminen sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
  • Sopimus noudattaa etanolitonta ruokavaliota 72 tuntia ennen kunkin istunnon alkua ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät alkoholia sosiaalisesti tai virkistystarkoituksessa, vähintään 3 standardijuomaa viikossa ja henkilöt, joilla on kokemusta useista juopumisesta.
  • Vapaaehtoiset, joilla on normaali steroidiprofiili valkoihoiselle väestölle (0,7 ≤T / E ≤3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä.
  • Allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset Testogel gel® -geelin vaikuttavalle aineelle, joka on syntetisoitu soijasta, tai jollekin apuaineista tai vaseliinivoiteesta.
  • Potilaat, joilla on etanoli-intoleranssi tai haitallisia reaktioita.
  • Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai säännöllisen psykoaktiivisten lääkkeiden käytön historia tai kliininen näyttö.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista, dermatologisista tai muista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka johtavan tutkijan tai sen nimeämien yhteistyökumppaneiden mielestä voivat aiheuttaa riskin aiheita tai häiritä tutkimuksen tavoitteita. Erityisesti epilepsia ja migreeni, turvotus, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperkalsemia tai polyglobulia.
  • Psykiatristen häiriöiden historia.
  • Aiempi tai kliininen näyttö ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista sairauksista, jotka voivat johtaa epäilyyn lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen häiriöstä tai jotka viittaavat lääkkeiden aiheuttamaan maha-suolikanavan ärsytykseen.
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheinen hoito tutkimuslääkkeillä (vastaavien teknisten tietolehtien mukaan). Erityisesti rintasyöpä, maksasyöpä, eturauhassyövän epäily tai vahvistus Koehenkilöt ja koehenkilöt, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon alkoholimyrkytysten vuoksi tai jotka ovat saaneet hoitoa humalaan
  • Hänellä on ollut jokin orgaaninen sairaus tai suuri leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Eturauhasen oireyhtymän kanssa yhteensopivat oireet: virtsaamisten lisääntyminen, virtsaamisvaikeudet, ohuempi ja vähemmän voimakas virtsavirta, useaan otteeseen virtsaaminen, virtsan epätäydellisen tyhjentymisen tunne.
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvot ovat vapaaehtoisen iän normaalin alueen ulkopuolella.
  • Koehenkilöt, joiden serologia on positiivinen hepatiitti B-, C- tai HIV:lle.
  • Bakteeri-, sieni- tai syviä viiltoja iholle valitulla ihoalueella.
  • Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö tutkimusjaksoja edeltävän kuukauden aikana. Hoito kerta-annoksilla tai rajoitetuilla annoksilla oireenmukaisia ​​lääkevalmisteita tutkimusjaksoja edeltävällä viikolla ei ole poissulkemisen syy, jos lasketaan, että se on puhdistettu kokonaan koepäivänä.
  • Verenluovutus 8 viikkoa ennen tai osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin edellisten 12 viikon aikana.
  • Tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä.
  • Alkoholia yli 40 g päivässä
  • Yli 5 kahvia, teetä, kolajuomaa tai muuta piristävää juomaa tai ksantiinia sisältävää juomaa päivittäin tutkimuksen alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Vitamiinilisäaineiden tai antioksidanttien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nauttiminen tutkimusta edeltäneiden kahden viikon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, seurauksia ja noudatettavia menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroni + etanoli
Koehenkilöt saavat 3 päivän testosteronihoidon yhdessä etanolin kanssa. Koehenkilöiden on kerättävä virtsaa eri fraktioissa 48 tuntia annon jälkeen. Myös veri- ja sylkinäytteet otetaan.
Lääke: Testosteroni geeli
Koehenkilöt saavat päivittäisen transdermaalisen annoksen 100 mg testosteronia (2 pussia 5 g geeliä) 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Testogel 50 mg®
Lääke: Etanoliliuos
Koehenkilöille annetaan päivittäin 30 g etanolia (94 ml Vodka Absolut® laimennettuna 300 ml:aan sitruunanmakuista vettä Fontvella®) 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vodka Absolut®
Muut: Testosteroni lumelääke + etanoli
Koehenkilöt saavat 3 päivän testosteroni lumelääkettä (vaseliinia) yhdessä etanolin kulutuksen kanssa. Koehenkilöiden on kerättävä virtsaa eri fraktioissa 48 tuntia annon jälkeen. Myös veri- ja sylkinäytteet otetaan.
Lääke: Etanoliliuos
Koehenkilöille annetaan päivittäin 30 g etanolia (94 ml Vodka Absolut® laimennettuna 300 ml:aan sitruunanmakuista vettä Fontvella®) 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vodka Absolut®
Lääke: Testosteroni lumelääke (vaseliini)
Koehenkilöt saavat päivittäin 5 g:n transdermaalisen annoksen puhdasta vaseliinivoidetta 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vaselina Pura Pege®
Muut: Testosteroni + etanoli lumelääke
Koehenkilöt saavat 3 päivän testosteronihoidon yhdessä etanoli lumelääkkeen (sitruunamakuisen veden) kanssa. Koehenkilöiden on kerättävä virtsaa eri fraktioissa 48 tuntia annon jälkeen. Myös veri- ja sylkinäytteet otetaan.
Lääke: Testosteroni geeli
Koehenkilöt saavat päivittäisen transdermaalisen annoksen 100 mg testosteronia (2 pussia 5 g geeliä) 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Testogel 50 mg®
Lääke: Etanoli lumelääke (sitruunalla maustettu vesi)
Koehenkilöt saavat päivittäin 394 ml sitruunamakuista Fontvella®-vettä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sitruunamakuinen vesi Fontvella®
Placebo Comparator: Testosteroni lumelääke + etanoli lumelääke
Koehenkilöt saavat 3 päivän hoidon testosteroni lumelääkettä (vaseliinia) yhdistettynä etanoli lumelääkkeeseen (sitruunamakuinen vesi). Koehenkilöiden on kerättävä virtsaa eri fraktioissa 48 tuntia annon jälkeen. Myös veri- ja sylkinäytteet otetaan.
Lääke: Testosteroni lumelääke (vaseliini)
Koehenkilöt saavat päivittäin 5 g:n transdermaalisen annoksen puhdasta vaseliinivoidetta 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vaselina Pura Pege®
Lääke: Etanoli lumelääke (sitruunalla maustettu vesi)
Koehenkilöt saavat päivittäin 394 ml sitruunamakuista Fontvella®-vettä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sitruunamakuinen vesi Fontvella®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos steroidiprofiilissa virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen antoa) 48 tuntiin viimeisen annon jälkeen (fraktiot: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 tuntia joka päivä ja 24-48 tuntia annon jälkeen viimeisenä päivänä)
Erilaisten endogeenisten steroidien (testosteroni, epitestosteroni, androsteroni, etiokolanoloni, 3a,5a-androstandioli, 3a,5b-androstandioli, DHEAS, 5PTS, 5PDS, PTG, PDG) pitoisuuksien vaihtelu virtsassa ennen ja jälkeen hoidon annon.
Lähtötilanteesta (ennen antoa) 48 tuntiin viimeisen annon jälkeen (fraktiot: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 tuntia joka päivä ja 24-48 tuntia annon jälkeen viimeisenä päivänä)
Muutos uusissa steroidiprofiilimarkkereissa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen antoa) 8 tuntiin annon jälkeen (0, 2, 4, 6, 8 tuntia joka päivä)
Uusien steroidiprofiilimarkkerien (6OH-Andros3G, 6OH-Etio3G, testosteroniton TG, Andros, Andros3G, Etio, Etio3G) pitoisuuden vaihtelu plasmassa ennen ja jälkeen hoidon annon.
Lähtötilanteesta (ennen antoa) 8 tuntiin annon jälkeen (0, 2, 4, 6, 8 tuntia joka päivä)
Muutos uusissa steroidiprofiilimarkkereissa syljessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen antoa) 8 tuntiin annon jälkeen (0, 2, 4, 6, 8 tuntia joka päivä)
Uusien steroidiprofiilimerkkien (6OH-Andros3G, 6OH-Etio3G, testosteroniton TG, Andros, Andros3G, Etio, Etio3G) pitoisuuden vaihtelu syljessä ennen ja jälkeen hoidon annon.
Lähtötilanteesta (ennen antoa) 8 tuntiin annon jälkeen (0, 2, 4, 6, 8 tuntia joka päivä)
Etyyliglukuronidin muutos virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen antoa) 48 tuntiin annon jälkeen (fraktiot: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24, 24-48 tuntia)
Etyyliglukuronidin pitoisuuden vaihtelu virtsassa ennen ja jälkeen hoidon annon.
Lähtötilanteesta (ennen antoa) 48 tuntiin annon jälkeen (fraktiot: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24, 24-48 tuntia)
Muutos etyylisulfaatissa virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen antoa) 48 tuntiin annon jälkeen (fraktiot: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24, 24-48 tuntia)
Etyylisulfaatin pitoisuuden vaihtelu virtsassa ennen ja jälkeen hoidon annon.
Lähtötilanteesta (ennen antoa) 48 tuntiin annon jälkeen (fraktiot: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24, 24-48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIMFTCL/SPOL/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa