乳癌患者における放射線皮膚炎の予防のためのメピテル フィルムによる無作為化第 III 相試験

補助放射線療法を受けている乳癌患者は、一般に、患者の生活の質に悪影響を与える放射線誘発性皮膚毒性を経験します。 これらの皮膚毒性は、紅斑、かゆみまたは湿性落屑を含む急性反応の形で現れ、色素沈着過剰または線維症の形で遅発性毒性を示すことがあります。 重度の皮膚毒性が発現すると、治療が中断されたり、再建合併症のリスクが高まる可能性があります。 重要なことに、胸壁に放射線治療を受けている患者や胸のサイズが大きい患者は、より重篤な皮膚反応を起こす可能性が高くなります。 過去数十年間、放射線による皮膚毒性の予防または治療に大きな進歩はありませんでした。

第 III 相ランダム化試験が Herst らによって実施されました。 (n=78) ニュージーランドでは、メピテル フィルムの予防的使用が湿性落屑を防ぎ (26% 対 0%、p < 0.001)、治療のみの皮膚と比較して皮膚反応の重症度を 92% (p < 0.001) 軽減したことが示されました。水性クリームで。 標準的な臨床診療ガイドラインの変更に影響を与えるには、国際的な多施設試験からより説得力のある証拠が必要になる可能性があるため、メピテルフィルムは北米の日常診療では採用されていません。 最近、サニーブルック オデットがんセンターで第 II 相の実現可能性研究が完了し、予備的な結果では、重度の皮膚反応の減少が示されました。

メイヨー クリニックは、フェーズ II パイロット スタディも完了しました。これは、当センターで実施された実現可能性スタディと同様に、有望な結果をもたらしました。 米国のアライアンス試験グループは、従来の放射線治療を受けている乳房切除術後の患者を対象とした第 III 相多施設試験を計画しています。 アライアンスの試験は、従来の放射線療法を受けている乳房切除術後の患者のみを登録しているため、我々の研究では、少分割放射線治療を受けている乳房切除術後の患者の転帰をさらに調査します。 さらに、研究者は胸が大きい[ブラジャーのサイズが36インチおよび/またはCカップ以上]の患者を登録します。これらの患者は、急性皮膚毒性の増加を発症するリスクが知られているためです。

無作為化対照試験は、メピテル フィルムが乳房切除術後および乳房の大きな患者の急性および長期の皮膚毒性を軽減するかどうかを確認し、乳房放射線療法の標準治療にするための重要な次のステップです。 この研究では、216 人の患者を 2:1 の比率で登録する予定です (メピテル フィルム 2 つ: 施設の標準治療 1 つ)。

主な目的は、全乳房または胸壁の放射線療法を受けている患者の放射線皮膚炎の重症度を軽減する上で、メピテル フィルムと施設の標準治療の有効性を比較することです。 二次的な目的には、メプティエル フィルムを使用した湿性落屑を含む、患者報告および医療専門家 (HCP) 報告の皮膚毒性の評価が含まれます。

放射線腫瘍医は、最初に乳房クリニックで患者に研究を紹介し、製品のサンプルとニュージーランドで実施された試験の写真を示します. 関心のある患者には、自宅で確認できる患者情報シートが提供される場合があります。 その後、患者は放射線計画の予約時に CRA から連絡を受け、すべての情報を確認し、インフォームド コンセントを取得します。

メピテル フィルム群に無作為に割り付けられた患者の場合、患者は治療期間全体にわたってフィルムを受け取ります。 放射線治療は、研究部門に関係なく、治療する放射線腫瘍医の指示に従って実施され、さまざまな技術やビーム修正器が含まれる場合があります。