Satunnaistettu vaiheen III koe Mepitel-kalvolla säteilydermatiitin ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla
Satunnaistettu vaiheen III koe Mepitel-kalvolla säteilydermatiitin ehkäisyyn rintojen adjuvanttisädehoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttisädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla on yleensä säteilyn aiheuttamia ihotoksisuutta, joka vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun. Nämä ihotoksisuusvaikutukset voivat ilmetä akuuttien reaktioiden muodossa, mukaan lukien punoitus, kutina tai kostea hilseily ja myöhäiset myrkyllisyydet hyperpigmentaation tai fibroosin muodossa. Vakavien ihotoksisten vaikutusten kehittyminen voi johtaa hoidon keskeytyksiin tai lisätä rekonstruktiivisten komplikaatioiden riskiä. Tärkeää on, että rintakehän sädehoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla on suurempi rinnan koko, on todennäköisemmin vakavampia ihoreaktioita. Muutaman viime vuosikymmenen aikana säteilyn aiheuttamien ihotoksisuuden ehkäisyssä tai hoidossa ei ole tapahtunut merkittävää edistystä.
Vaiheen III satunnaistetun kokeen suorittivat Herst et ai. (n = 78) Uudessa-Seelannissa, joka osoitti, että Mepitel Filmin profylaktinen käyttö esti kostean hilseilyn (26 % vs. 0 %, p < 0,001) ja vähensi ihoreaktion vakavuutta 92 % (p < 0,001) verrattuna pelkkään ihohoitoon vesipitoisella kermalla. Mepitel Filmiä ei ole otettu käyttöön rutiinikäytännössä Pohjois-Amerikassa, koska kansainvälisistä monikeskustutkimuksista saatetaan tarvita enemmän vakuuttavampia todisteita, jotta voidaan vaikuttaa standardien kliinisen käytännön ohjeiden muutoksiin. Sunnybrook Odette Cancer Centerissä on hiljattain saatu päätökseen vaiheen II toteutettavuustutkimus, ja alustavat tulokset ovat osoittaneet vaikeiden ihoreaktioiden vähentymisen.
Mayo Clinic on myös saanut päätökseen vaiheen II pilottitutkimuksen, joka, kuten keskuksessamme tehty toteutettavuustutkimus, tuotti lupaavia tuloksia. Alliance-tutkimusryhmä Yhdysvalloissa suunnittelee vaiheen III monikeskustutkimusta mastektomian jälkeisille potilaille, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa. Koska Alliance-tutkimukseen otetaan vain rintamaidon poiston jälkeen tavanomaista sädehoitoa saavia potilaita, tutkimuksemme tutkii lisäksi tuloksia mastektomian jälkeen potilaille, jotka saavat hypofraktioitua sädehoitoa. Lisäksi tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on suuret rinnat [rintaliivit, joiden koko on 36 tuumaa ja/tai C-kuppi tai suurempi], koska näillä potilailla on tunnettu riski saada lisääntynyt akuutti ihotoksisuus.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on kriittinen seuraava askel sen selvittämisessä, vähentääkö Mepitel Film akuuttia ja pitkäaikaista ihotoksisuutta mastektomian jälkeen ja suuririntapotilailla ja jotta siitä tulisi standardihoito rintojen sädehoidossa. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 216 potilasta suhteessa 2:1 (2 Mepitel Film: 1 laitoshoidon standardi).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Mepitel Filmin tehoa laitoksen hoitotasoon verrattuna säteilydermatiitin vaikeusasteen vähentämisessä potilailla, jotka saavat koko rintojen tai rintakehän sädehoitoa. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) ilmoittamien ihotoksisuusvaikutusten arviointi, mukaan lukien kostea hilseily Meptiel Film -kalvoa käytettäessä.
Säteilyonkologit esittelevät tutkimuksen ensin potilailleen rintaklinikalla, näyttäen näytteen tuotteesta sekä kuvia Uudessa-Seelannissa tehdystä tutkimuksesta. Potilaille, jotka ovat kiinnostuneita, voidaan toimittaa potilastietolomake kotona tarkastettavaksi. Tämän jälkeen CRA lähestyy potilaita heidän säteilysuunnitteluaikanaan tarkistaakseen kaikki tiedot ja saadakseen tietoisen suostumuksen.
Mepitel Film -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kalvon koko hoidon ajan. Sädehoito annetaan hoitavan säteilyonkologin määräämällä tavalla tutkimushaarasta riippumatta, ja se voi sisältää erilaisia tekniikoita ja säteen modifioijia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Mies vai nainen.
- Histologinen vahvistus rintojen pahanlaatuisuudesta (invasiivinen tai in situ karsinooma) tai fylodeista.
- Potilaille on tehty mastektomia rekonstruktiolla tai ilman.
- Potilaat, joilla on suuret rinnat [rintaliivit, joiden koko on 36 tuumaa ja/tai C-kuppi tai suurempi] ja joille on tehty rintaa säästävä leikkaus.
- Potilaat saavat tavanomaista (50Gy/25#) tai hypofraktioitua (42.56Gy/16#) fotonipohjaista säteilyä.
- Potilaat, joita hoidetaan lisäämällä kudosta vastaavaan bolus- tai tehosteannokseen tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat brakyterapiaa hoitoalueella, ja potilaat, joille on suunniteltu kahdenvälistä säteilyä.
- Ennen sädehoitoa mihin tahansa suunnitellun hoitokohdan osaan.
- Aktiivinen ihottuma tai jo olemassa oleva ihotulehdus hoitoalueella.
- Tunnettu liima-, teippi- tai silikoniallergia tai -herkkyys.
- Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia.
- Nykyinen tulehduksellinen rintasyöpä tai karkea ihokosketus sädehoidon alussa.
- Karnofskyn suorituskykytila < 60.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepitel Film Arm
Mepitel Film -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kalvon koko sädehoitonsa ajan, ja niitä käytetään enintään 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Mepitel® Film on ohut, pehmeä ja mukautuva läpinäkyvä Safetac®-kalvosidos, joka tarjoaa suojaa herkälle iholle.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Standard of Care -ryhmään satunnaistettuja potilaita neuvotaan käyttämään laitoksen hoitostandardeja ihohoitoja koko sädehoidon ajan ja enintään 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvää säteilyn aiheuttamaa ihotoksisuutta CTCAE v.5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä säteilytyksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on säteilyn aiheuttamia ihotoksisuutta, arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0, jossa verrataan muutoksia hoidettujen ja hoitamattomien rinnassa tai rintakehän seinämässä lähtötasosta viikoittaiseen sädehoidon aikana ja kerran viikossa 6 viikon ajan. jälkihoito.
|
3 kuukauden sisällä säteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon tarjoajan arvioimana CTCAE v5.0:aa käyttävien osallistujien määrä, joilla on akuuttia säteilyn aiheuttamaa ihotoksisuutta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on säteilyn aiheuttamia ihotoksisuutta terveydenhuollon tarjoajan arvioimana käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä v.5. Muutos verbaalisen arviointiasteikon peruspisteistä verrattuna viikoittaisiin arviointeihin sädehoidon aikana ja viikoittain 6 viikon ajan sen jälkeen. -hoito.
Kutian, kivun/arkuuden, rakkuloiden/hilseilyn, punoituksen, värjäytymisen/tummumisen, turvotuksen ja rintaliivien kiinnitysvaikeuksien ala-asteikot arvosanaksi "ei mitään" (paras), "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea" (pahin).
|
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuuttia säteilyn aiheuttamaa ihotoksisuutta, osallistujan arvioimana CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on säteilyn aiheuttamia ihotoksisuutta, osallistujan arvioimana käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä v.5. Muutos verbaalisen arviointiasteikon peruspisteistä verrattuna viikoittaisiin arviointeihin sädehoidon aikana ja viikoittain 6 viikon ajan hoidon jälkeen. hoitoon.
Kutian, kivun/arkuuden, rakkuloiden/hilseilyn, punoituksen, värjäytymisen/tummumisen, turvotuksen ja rintaliivien kiinnitysvaikeuksien ala-asteikot arvosanaksi "ei mitään" (paras), "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea" (pahin).
|
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhään säteilyn aiheuttamia ihotoksisuutta terveydenhuollon tarjoajan arvioimana käyttäen CTCAE v5.0:aa.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on säteilyn aiheuttamia ihotoksisuutta terveydenhuollon tarjoajan arvioimana käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä v.5. Muutos verbaalisen arviointiasteikon peruspisteistä verrattuna viikoittaisiin arviointeihin sädehoidon aikana ja viikoittain 6 viikon ajan sen jälkeen. -hoito.
Kutian, kivun/arkuuden, rakkuloiden/hilseilyn, punoituksen, värjäytymisen/tummumisen, turvotuksen ja rintaliivien kiinnitysvaikeuksien ala-asteikot arvosanaksi "ei mitään" (paras), "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea" (pahin).
|
6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhään säteilyn aiheuttamia ihotoksisuutta, osallistujan arvioimana CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on säteilyn aiheuttamia ihotoksisuutta, osallistujan arvioimana käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä v.5. Muutos verbaalisen arviointiasteikon peruspisteistä verrattuna viikoittaisiin arviointeihin sädehoidon aikana ja viikoittain 6 viikon ajan hoidon jälkeen. hoitoon.
Kutian, kivun/arkuuden, rakkuloiden/hilseilyn, punoituksen, värjäytymisen/tummumisen, turvotuksen ja rintaliivien kiinnitysvaikeuksien ala-asteikot arvosanaksi "ei mitään" (paras), "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea" (pahin).
|
6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli jälleenrakennuskomplikaatioita rintaa säästävän hoidon ja jälleenrakennuksen BREAST-Q PROMS -moduuleilla arvioituna.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli rekonstruktiokomplikaatioita, jonka kliinikko on arvioinut käyttämällä BREAST-Q PROMS:ia rintaa säästävään hoitoon ja rekonstruktioon määrittääkseen Mepitel Filmin tehokkuuden rekonstruktiokomplikaatioiden vähentämisessä.
|
12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward LW Chow, MBBS, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mepitel RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .