Randomizowane badanie fazy III z filmem Mepitel w profilaktyce popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi

Pacjenci z rakiem piersi poddawani uzupełniającej radioterapii często doświadczają toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem, co niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentek. Te działania toksyczne na skórę mogą objawiać się w postaci ostrych reakcji, w tym rumienia, świądu lub wilgotnego złuszczania oraz późnej toksyczności w postaci przebarwień lub zwłóknień. Rozwój ciężkiej toksyczności skórnej może skutkować przerwaniem leczenia lub zwiększeniem ryzyka powikłań rekonstrukcyjnych. Co ważne, u pacjentek poddawanych radioterapii ściany klatki piersiowej lub u pacjentek z większym rozmiarem piersi istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia cięższych reakcji skórnych. W ciągu ostatnich kilku dekad nie odnotowano znaczących postępów w zapobieganiu lub leczeniu toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem.

Randomizowane badanie III fazy przeprowadzili Herst i in. (n=78) w Nowej Zelandii, gdzie wykazano, że profilaktyczne stosowanie folii Mepitel zapobiegło wilgotnemu złuszczaniu się naskórka (26% w porównaniu z 0%, p < 0,001) i zmniejszyło nasilenie reakcji skórnych o 92% (p < 0,001) w porównaniu z leczeniem samej skóry z wodnym kremem. Film Mepitel nie został przyjęty w rutynowej praktyce w Ameryce Północnej, ponieważ może być potrzebny bardziej przekonujący dowód z międzynarodowych badań wieloośrodkowych, aby wpłynąć na zmiany w standardowych wytycznych praktyki klinicznej. Niedawno zakończono studium wykonalności fazy II w Sunnybrook Odette Cancer Center, a wstępne wyniki wykazały zmniejszenie ciężkich reakcji skórnych.

Mayo Clinic zakończyła również badanie pilotażowe II fazy, które podobnie jak studium wykonalności przeprowadzone w naszym ośrodku dało obiecujące wyniki. Grupa badawcza Sojuszu w USA planuje wieloośrodkowe badanie fazy III dla pacjentek po mastektomii otrzymujących konwencjonalną radioterapię. Ponieważ do badania Alliance włączane są wyłącznie pacjentki po mastektomii otrzymujące konwencjonalną radioterapię, nasze badanie dodatkowo zbada wyniki pacjentów po mastektomii otrzymujących radioterapię hipofrakcjonowaną. Ponadto badacze będą włączać pacjentki z dużym biustem [rozmiar biustonosza 36 cali i/lub miseczka C lub większa], ponieważ wiadomo, że u tych pacjentek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej toksyczności skórnej.

Randomizowana, kontrolowana próba jest kluczowym kolejnym krokiem w ustaleniu, czy folia Mepitel zmniejsza ostrą i długoterminową toksyczność skórną u pacjentek po mastektomii i pacjentek z dużym biustem oraz w celu uczynienia jej standardowym postępowaniem w radioterapii piersi. Do tego badania planuje się włączenie 216 pacjentów w stosunku 2:1 (2 filmy Mepitel: 1 instytucjonalny standard opieki).

Głównym celem jest porównanie skuteczności filmu Mepitel w porównaniu ze standardami opieki instytucjonalnej w zmniejszaniu ciężkości popromiennego zapalenia skóry u pacjentów poddawanych radioterapii całej piersi lub ściany klatki piersiowej. Cele drugorzędne obejmują ocenę zgłaszanych przez pacjentów i pracowników służby zdrowia (HCP) toksyczności skóry, w tym wilgotnego złuszczania przy użyciu filmu Meptiel.

Onkolodzy zajmujący się radioterapią najpierw przedstawią badanie swoim pacjentkom w swojej klinice piersi, pokazując próbkę produktu, a także zdjęcia z badania przeprowadzonego w Nowej Zelandii. Zainteresowani pacjenci mogą otrzymać kartę informacyjną pacjenta do przejrzenia w domu. Następnie, podczas wizyty w planowaniu radioterapii, z pacjentami skontaktuje się agencja ratingowa, aby przejrzeć wszystkie informacje i uzyskać świadomą zgodę.

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do ramienia Mepitel Film, pacjenci będą otrzymywać film przez cały czas trwania leczenia. Radioterapia zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa niezależnie od ramienia badania i może obejmować różne techniki i modyfikatory wiązki.